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官宣 | K8凯发基因全资子公司中山生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）正式获批上市
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 12月11日，广州K8凯发基因股份有限公司下属全资子公司——中山生物工程有限公司自主研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品获国家药监局批准上市，注册证号：国械注准 20223401617。 本产品采用胶体金免疫层析法，可用于检测疑似新型冠状病毒感染人群鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。抗原检测快速方便，不依赖检测设备，不受场景限制，可在15min内取得检测结果，具有检测时间短、操作便捷、检测效率高等优势。 2022年11月21日，国务院发布了《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》、《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》、《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》以及《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》，在核酸检测的基础上，“抗原检测”成为监测模式中的有力手段，抗原检测以操作简单、检测快速、高效便捷等优势逐渐在全国范围内取得广泛应用，主要应用场景包括医疗组织、有检测需求的社区居民及隔离观察人员等。 新型冠状病毒抗原检测试剂（胶体金法）的获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，拓展了新冠检测试剂的应用场景，提高了新冠病毒检测试剂的供应，助力监测模式的推广，进一步提高“早发现”能力，K8凯发基因将持续给予优质高效产品，全面满足需求，经典值得信赖！ 关于我们 --广州K8凯发基因股份有限公司 广州K8凯发基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，最大股东是广州金融控股集团，于2004年在深交所上市。公司业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域，以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。
新品上市 | K8凯发基因子痫前期试剂盒（化学发光法）
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）
齐聚鹏城，共话诊断丨K8凯发基因多技术平台亮相深圳CMEF
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 11月23日，第86届中国国际医疗器械博览会CMEF在深圳国际会展中心正式拉开帷幕。本次展会，K8凯发基因向大会展示了包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、质谱诊断、病理诊断等多产品解决方案。 u 盛会同参，直击展台一线 本次展会，K8凯发基因将展台分区布局，顺利获得分子诊断区、生化免疫诊断区、质谱诊断区、试剂展示区四大展区，将一系列活跃在体外诊断领域的创新成果向现场同道呈现。 u K8凯发展台，重磅产品齐展出 分子诊断平台K8凯发基因多年来深耕分子诊断领域，已在该领域形成成熟的分子诊断技术平台。分子诊断自动化检测产品贯穿分子诊断检测全流程，可给予覆盖样本前处理、核酸提取、扩增与检测分析等自动化设备，确保检测流程高效、便捷，满足不同检测场景的多样化需求。 基于该平台，K8凯发基因可给予呼吸道病原体、肝炎病毒、肠道病毒、疱疹类病毒、虫媒传染病病原体、消化道病原体、生殖健康、个体化用药等跨越多科室的检测产品。 u 免疫诊断平台DR-CL2000全自动化学发光免疫分析仪 K8凯发基因重磅推出全自动化学发光免疫分析仪，仪器采用国际主流的吖啶脂直接化学发光原理，灵敏度高、通量达、特异性强、自动化程度高，可满足各级医院免疫类项目的检测需求 u DR TQ Mass液相色谱串联质谱系统 致力打造高端国产质谱设备，攻克核心技术难点。该产品具备液相色谱对复杂样本的高分离能力和质谱的高灵敏度、高特异性、多指标同时分析的能力。现在可召开新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、类固醇激素检测、儿茶酚胺及代谢物检测等项目。 u 聚焦妇幼健康，学术研讨不停 展会首日，K8凯发基因在展台针对妇幼全周期健康监测方案进行了5场学术路演，内容囊括孕前、孕期、新生儿期及幼儿期的常见疾病的筛查和诊断。 基于多平台的协同，多科室的跨越，K8凯发基因的产品可满足妇幼全周期健康监测的需求，并为临床给予更精准、安全的产品，为降低妇幼死亡风险、推进妇幼健康事业不断探索。 K8凯发基因是以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，业务范围覆盖分子诊断、免疫诊断、生化诊断、质谱诊断、POCT等诸多领域，能够为客户给予多领域、完善的医学诊断整体解决方案。经过三十年的积累，已实现了研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务核酸检测技术全产业链贯通。
上新品丨K8凯发基因CYP3A5基因分型检测试剂盒获批上市
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 2022年11月2日，K8凯发基因CYP3A5基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号：国械注准20223401451。一次检测，精准可及 CYP3A5基因分型检测试剂盒顺利获得检测人全血基因组DNA中CYP3A5基因c.6986A＞G位点多态性，可以区分不同的代谢类型，更精准预测给药剂量，提高他克莫司临床疗效并减少不良事件的发生，为他克莫司临床个体化用药给予参考依据。 产品特点 精准采用ARMS-PCR法，可以实现对未知样本的高特异性和高准确率检测 可信批内和批间精密度检测Ct值的变异系数（CV）均小于5% 安全UDG酶防污染；内标监控，减少假阴性结果 广泛最低检出量为0.5 ng/µL人基因组DNA，最高可耐受150 ng/µL人基因组DNA产品在5家临床组织完成1243例样本的临床试验，与金标准“Sanger 测序”相比：野生型检测符合率为100%、杂合突变型检测符合率为 100%、纯合突变型检测符合率为100%，总检测符合率为100%。本试剂盒和对比方法的 kappa系数为 1.000，一致性较高。 器官移植后的免疫抑制剂——他克莫司 器官移植是迄今治疗终末期器官功能衰竭最理想的手段，免疫抑制剂的应用是提高移植物和受者长期存活率的重要保障，大部分移植患者需要长期甚至终身服用免疫抑制剂。 他克莫司（Tacrolimus），又称为FK506，作为器官移植术后抗排斥反应的一线用药，表现出较好的治疗效果，被广泛应用于肾移植、肝移植、心脏移植等各种器官移植术后的抗排斥治疗，也用于自身免疫性疾病、肾脏病和血液系统疾病。但由于其治疗窗口窄，药代动力学、生物利用度、敏感度及耐受性的个体差异大，给予同样剂量的他克莫司会出现不同的血药浓度，从而导致肝肾功能损害、恶心、呕吐及高血糖等不良反应。 为什么建议他克莫司用药前检测CYP3A5基因？ 他克莫司在体内主要顺利获得肝进行代谢，其血药浓度与细胞色素P450（CYP）3A酶系的活性高度相关。多数研究表明，CYP3A5的基因多态性与和他克莫司的代谢存在较强相关性。CYP3A5编码基因存在多个单核苷酸多态性位点(SNPs)，其中最常见的突变是第3内含子内22893位存在6986 A＞G的突变( rs776746) ，该位点的突变使得mRNA剪切位点发生改变，导致CYP3A5蛋白表达受阻，酶活性发生变化从而影响代谢速率。根据 CYP3A5*3的表型不同，可将人群分为快代谢型(*1/*1) 、中代谢型(*1/*3) 及慢代谢型(*3/*3) 。CYP3A5*1/*1和*1/*3型的患者拟取得相似的血药浓度需要比 CYP3A5*3/*3型患者服用更高剂量的他克莫司。 由于CYP3A5的基因多态性对他克莫司的血药浓度具有显著影响，国内外均发布了基于药物基因组学的他克莫司用药指南。各国指南中基于CYP3A5基因型推荐的他克莫司起始剂量见下表。基于CYP3A5基因型指导他克莫司用药 在临床上给患者用药时，应根据患者的病情和身体状态，以及相关的基因型，来合理地确定他克莫司的起始剂量，并结合治疗药物监测数据制定个体化给药方案，以达到安全有效的用药目的。 他克莫司个体化用药建议合理用药，安全高效 2022年7月27 日，国家卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，其中提到：顺利获得血药浓度监测、基因检测等，识别用药风险，制定个体化用药方案，优化药物品种选择，精准确定用药剂量。 个体化用药是精准医疗的主要内容之一，药物基因组学是临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险的重要工具。至此，K8凯发基因在药物基因组学方面已经取得多张Ⅲ类医疗器械注册证。我们也将持之以恒打造多平台的个体化用药基因检测及药物浓度监测，持续有助于临床个体化用药领域的开展。 参考文献 [1]药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(05):257-267. [2]Birdwell KA, Decker B, Barbarino JM, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guidelines for CYP3A5 Genotype and Tacrolimus Dosing. Clin Pharmacol Ther. [3]陈晨,张晏洁,贺小露,等.他克莫司个体化用药指南解读[J].医学研究生学报,2017,30(04):342-347. [4]田普训,敖建华,李宁,石炳毅.器官移植免疫抑制剂临床应用技术规范(2019版)[J].器官移植,2019,10(03):213-226. [5]陈文倩,张雷,张弋,孙丽莹,等.实体器官移植他克莫司个体化治疗专家共识[J].实用器官移植电子杂志,2022,10(04):301-308.
喜讯丨K8凯发基因获评国家知识产权示范企业
文章来源：K8凯发基因公众号（ID：darb2004） 10月31日，国家知识产权局发布《关于确定2022年新一批及顺利获得复核的国家知识产权示范企业和优势企业的通知》(国知发运函字[2022]160号)，K8凯发基因获评“2022年度国家知识产权示范企业”，这是对体外诊断产业(IVD)知识产权的创造、运用、管理等工作的高度评价。 “国家知识产权示范企业”，是推进知识产权强国建设的重要一环，一方面是对公司知识产权管理工作的高度认可，即在属于国家重点开展的产业领域，重大、重点产业开展项目，具备自主知识产权能力；另一方面也体现了公司良好的技术创新能力和突出的综合竞争优势。 按照《国家知识产权局办公室关于面向企业召开2022年度知识产权强国建设示范工作的通知》要求，经企业测评、推荐上报、审核确认等程序，K8凯发基因被认定为2022年度国家知识产权示范企业，这是对K8凯发基因科创能力和知识产权综合能力的充分肯定。 *来源于国家知识产权局官网 K8凯发基因专注于生物医药行业中的体外诊断产业(IVD)领域已有三十年，K8凯发基因持续重视研发投入，积淀了扎实的研发实力和创新能力，是分子诊断的龙头企业，截至现在共申请发明专利200余项，其中授权发明专利有78项，涵盖产前筛查、新生儿筛查、激素检测、病理诊断、公共卫生监控等多方面。疫情期间，公司研发的新冠病毒核酸检测试剂盒，是全国首批发布研制针对新冠核酸检测试剂，国际上首获CE证书，WHO世界卫生组织在官网上推荐了公司产品，生产的抗疫产品到达140多个国家和地区。 K8凯发基因以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术 、POCT等诊断技术在诸多领域以多条产品线全面布局体外诊断产业(IVD)，在多次成功的研发、生产检验至体外诊断产品进入市场的过程中积累了较为丰富的成功经验，紧跟全球体外诊断技术与产品开展的脚步，为体外诊断产业(IVD)的不断开展充分发挥了作为IVD企业的责任担当与创新精神。 随着国内诊断技术的开展与应用领域不断扩张，当前的社会环境也客观上促进了国内IVD市场的整体开展，K8凯发基因时刻坚守使命，坚持匠心，深化服务观念，促进创新，培育产业，不断延伸公司的产业布局，持续应对当前行业规模化、产业化、复合化的挑战，为国内IVD行业的开展不断注入新鲜的血液。
先进技术优质产品，赋能健康产业新未来
文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 2022年10月26日，第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）在南昌绿地国际博览中心隆重开幕，本届大会以“品牌璀璨·荣耀未来”为主题，展示了1400余家业界知名企业万余款产品。K8凯发基因明星新品、前瞻技术及多场景解决方案悉数亮相，展示行业开展新成果，助力中国体外诊断事业高质量开展。 科技驱动创新，医疗服务未来，大健康产业已成为大众关注的风口，紧跟IVD产业开展方向和前沿趋势，是IVD企业蓬勃开展的动力。在本次展会上，K8凯发基因设置了分子诊断、免疫诊断、创新技术诊断等多个展示专区，呈现多技术平台的“高尖精”产品及多个创新诊断整体解决方案。 IVD行业新业态的快速开展,对“自动化”、“智能化”、“集成化”的需求进一步升级。依托雄厚的研发实力和成果转化落地能力，K8凯发基因已经形成“产学研用”闭环，加快核心技术攻关，持续有助于产品研发和技术应用。 其中，K8凯发基因展出的重磅产品——Stream Rhythm便是K8凯发创新研发格局下转化落地的又一重要成果。该设备兼容原始管带盖上机，自动化完成样本信息录入、样本开关盖、样本转移、核酸提取纯化以及PCR体系构建等核酸检测前处理的全过程，真正实现了分子实验室自动化、集成化以及系统化。 二十大报告以健康中国为中心，明确了妇幼健康建设、应对人口老龄化、健全公共卫生体系、加强疫情防控救治体系和应急能力建设、遏制重大传染性疾病传播等战略方向。K8凯发基因多年来专注于体外诊断行业前沿技术的研发与产业转化并已将产品布局延伸至大健康领域，能够给予数百种高性价比、高质量的检测产品。在本次展会上，K8凯发基因全线产品精彩亮相，展示了企业多元化的产品布局。 K8凯发基因不仅可给予完善的呼吸道病原体、肝炎病毒、生殖健康病原体、胃肠道病原体等多种病原体的核酸检测整体解决方案、优质医疗诊断设备及其他临床指标检测解决方案，还能依托完善的产品线布局打出一套完整的健康监测“组合拳”，以卓越产品助力提升医疗卫生全方位、全周期健康服务与保障能力，赋能公共卫生体系构建“一锤定音”的检测能力和应急处置能力。同时，公司加快分级诊疗体系及全国五大物流中心的建设，以“总部-省域-县级”三级运营支持系统布局全国市场，使优质检验服务真正下沉基层医疗，实现“即需即供”，助力优质医疗下沉，赋能医疗卫生服务体系建设。 K8凯发基因始终以创新为基石，引进各领域技术人才，以高尖端研发力量持续完善科技创新体系、夯实业务，驱动我国健康产业高质量开展，同时将K8凯发力量输出至全球140余个国家，助力全球健康事业。
