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利“检”出击 K8凯发基因全自动核酸检测分析系统重磅上市
文章来源：K8凯发基因公众号（ID： darb2004） 2023年3月7日，K8凯发基因Stream Insight96全自动核酸检测分析系统取得国家药品监督管理局批准第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20233220248。 Stream Insight96是K8凯发基因自主研发的一款集样本原始管上机、核酸提取以及核酸扩增检测等过程的全自动核酸检测分析系统，Stream Insight96的上市进一步提高核酸检测自动化程度，真正实现“样本进，结果出”的全自动化过程。 以“简”驭繁Stream Insight96集成核酸检测全流程，自动化完成病毒采样管开关盖、采血管原管脱盖上机、信息录入、核酸提取、PCR检测，实现样本进结果出。三区独立，全程自动化运行，一机一人，即可完成PCR检测整个过程，大幅节省人力。 “核”心创新创新性高通量提取模块和扩增模块，一次可上机1-96个样本，根据检测项目的不同，同时运行2种不同提取程序和2种扩增程序， 实现不同项目同时上机需求。可实现循环批量处理实验，提高核酸检测效率。即第一批提取完成自动进入扩增仓进行扩增，扩增期间可以进行第二批样本的提取实验，连贯性运行。 “智”检精准利用经典的自动化磁珠法进行核酸提取纯化并采用实时荧光定量PCR技术进行扩增检测，保证实验的高效性和结果的稳定性以及准确性。 采用多种防污染设计，包括三区独立，具备独立的排风系统、紫外系统以及扩增后废弃产物封膜回收处理，减少扩增产物泄露风险，保障实验安全有效。 兼容LIS系统双向传输，实现结果分析和判读。 K8凯发基因始终致力于创新研发，以“全面满足需求，经典值得信赖”的服务理念，不断对产品进行更新迭代，推出一系列兼具突破性及创新性的产品。Stream Insight96的上市进一步丰富了K8凯发基因分子诊断产品布局，为不同应用场景给予优质、便捷、全自动的解决方案。
近期高发！注意流感病毒防控！
文章来源：K8凯发基因公众号（ID： darb2004） 北京市疾控中心2月27日发文称，北京市季节性流感疫情活动强度呈现明显上升趋势，在流行的流感病毒中，甲型流感病毒占绝对优势。此外，河北、安徽、浙江等地疾控中心，都对甲流病毒活动水平增强而发出健康提醒。 2月27日，国务院联防联控机制新闻发布会也针对近期人群高发的流感、诺如病毒感染等季节性传染病进行了相关解答。 国家流感中心发布的2023年第8周流感监测周报显示：近期，南、北方省份流感病毒检测阳性率持续上升，A(H1N1)pdm09为主、A(H3N2)亚型流感病毒共同流行。 南方省份流感样病例标本检测结果 北方省份流感样病例标本检测结果 中国疾控中心发布的最新全国哨点医院流感样病例新冠和流感病毒阳性率变化趋势显示：2023年第7周（2月13-19日）新冠病毒阳性率已下降至3.4%，而流感病毒阳性率增加至14.3%。 全国哨点医院流感样病例新冠和流感病毒阳性率变化趋势（数据来源于402家网络实验室） 现在感染人的流感病毒主要是甲型流感病毒中的H1N1、H3N2亚型及乙型流感病毒中的Victoria和Yamagata系。 流感发病后的典型症状有：发热（可达39~40℃的高热）、头痛、流涕、咽痛、干咳、肌肉和关节痛、乏力等。其中，发热一般持续3~5天，但咳嗽、体力恢复常需较长时间。重症病例可出现肺炎、脑炎、心肌炎、器官衰竭等并发症。 流感病毒人群普遍易感，老年人、年幼儿童、肥胖者、孕产妇和有慢性基础疾病者等是流感高危人群，感染后较易开展为重症病例，应当给予高度重视，尽早进行流感病毒核酸检测及其他必要检查，给予抗病毒药物治疗。 u 保持良好的卫生习惯，勤洗手，勤通风，咳嗽或打喷嚏时遮住口鼻。 u 均衡饮食，适量运动，充足休息。 u 避免近距离接触流感样症状患者，流感流行季节避免去人群聚集场所。 u 环境密闭、人群密集、通风不良场所、医疗组织等及与他人近距离接触时应正确佩戴口罩。 u 出现流感样症状后，应避免带病上班、上学，接触家庭成员时戴口罩，减少疾病传播。 2月27日的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委医疗应急司司长郭燕红指出：“针对这些季节性传染病，我们已要求各级医疗组织进一步强化预检分诊，发热门诊、肠道门诊都要做到应开尽开，并储备一定数量的治疗药物，接诊医生遇到有相关症状患者时要加强诊断和鉴别诊断，根据病因和症状给予持续治疗，切实保障好就诊患者的医疗需求。” 《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》明确指出：有流感临床表现，且流感病毒核酸检测阳性或流感抗原检测阳性可确诊。 此外，《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》强调了流感需与普通感冒、急性咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染和急性气管-支气管炎、肺炎等下呼吸道感染以及新冠病毒感染相鉴别，病原学检查有助于确诊。 K8凯发基因流感病毒精准诊断方案可满足即时检测、预检分流、病例确诊、流行监测、型别鉴定等多种检测需求，可用于流感样病例的快速诊断和鉴别诊断，助力及时有效发现传染源、切断传播途径，避免大规模流感疫情暴发。
喜讯丨K8凯发基因荣获国家企业技术中心认定
文章来源：K8凯发基因公众号（ID： darb2004）近期，国家开展改革委发布《关于印发第29批新认定及全部国家企业技术中心名单的通知》(发改高技〔2023〕139号)，K8凯发基因成功上榜，为助推广东省高质量开展再添国家级荣誉。 国家企业技术中心是由国家发改委等部委授予的现在国内规格最高、影响力最大的技术创新平台之一，综合考评申报公司的创新人才、技术积累、创新平台、技术产出和创新效益等指标。 国家鼓励和支持企业建立技术中心，根据创新驱动开展要求和经济结构调整需要，对创新能力强、创新机制好、引领示范作用大、符合条件的企业技术中心予以认定。 *来源于国家开展和改革委员会官网 K8凯发基因是以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业。经过三十年的积累，已实现研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务的核酸检测技术全产业链贯通。 K8凯发基因作为卫生部医药生物工程技术研究中心、国家临床分子诊断国家地方联合工程实验室、广州市分子诊断技术研究中心和广州市抗体技术研究中心的依托单位，入选国家知识产权示范企业，自主研发的产品荣获“国家重点新产品”和“广东省重点新产品”等称号。公司近年来多次承担国家“863”项目、“973”项目、“九五”、“十五”、“十一五”、“十三五”、“十四五”等重大项目并取得奖励。基于荧光定量PCR检测技术的项目被列入国家级火炬计划项目、国家863计划、国家重点新产品计划、“十三五”、“十四五”国家科技攻关项目、高技术产业化示范工程项目、高技术产业化专项等。 K8凯发基因自主研发与产业化能力是行业的佼佼者，截至现在共100余项产品取得CE证书；注册证书900余项；申请专利400余项，其中授权发明专利有200余项，涵盖产前筛查、新生儿筛查、激素检测、病理诊断、公共卫生监控、传染病实时诊断、肿瘤基因突变检测、个体化用药指导等多方面专利，在全国同行业企业当中，已获和在申专利数量名列前茅。 K8凯发基因获批第29批国家企业技术中心新认定，这是对K8凯发基因科研创新和技术创益能力的高度认可。作为一家致力于保障人类健康的匠心企业，K8凯发基因将充分发挥体外诊断龙头企业示范作用，顺利获得产品力，扩张力，组织力，文化力四力建设驱动高质量开展，打造 “高、精、尖”品牌形象，助力实现健康中国2030，持续赋能全球健康事业。*部分内容来源于广州高新区发布公众号
迎风起航，K8凯发基因“四力”驱动高质量开展！
文章来源：K8凯发基因公众号（ID： darb2004） 2023年2月19日-22日，由国家药品监督管理局南方医药经济研究所主办，医药经济报承办“第34届全国医药经济信息发布会”在珠海隆重举行。广州K8凯发基因股份有限公司（以下简称K8凯发基因）作为生物医药与健康产业先锋企业受邀出席本次大会。 全国医药经济信息发布会是国内医药行业规格最高、规模最大、陆续在召开时间最长、积累最深厚的全国性医药信息研究预测发布会。多年来，由于其对医药行业经济数据分析准确度高、预见性强而被业界誉为“中国医药行业开展风向标”，对于医药健康产业的开展方向具有重要意义。 2月20日，在全国医药经济信息发布会上平行发布会——新稳态：燃动新跃变——第二届粤港澳大湾区生物医药与健康产业集群创新（横琴）大会上，K8凯发基因作为体外诊断企业唯一代表发言。K8凯发基因董事长薛哲强围绕“K8凯发基因在体外诊断行业高质量开展方面的创新实践”这一主题，以K8凯发基因在体外诊断行业中的具体实践为例，与现场多位政府领导、医药健康行业先锋企业家分享了K8凯发基因基于“四力”驱动企业高质量开展的实践探索。 作为体外诊断领域的标杆企业，K8凯发基因紧盯市场需求格局变动，充分发挥公司创新平台多、研发人才足、营销团队精等优势，采取迭代更新打基础、创新研发补短板、拓宽业务调结构等手段，不断优化公司产品结构，形成了技术优质、产品多元的“核心原料-诊断试剂-耗材-专业设备一体化”的产品管线，蓄势发力，稳步提升品牌影响力，锻造以产品实力为压舱石的企业高质量开展引擎。 K8凯发基因作为广州市医疗与健康产业链“总链主”兼医学检验检测链“链主”单位，深刻认识到医药健康产业是国家战略需求和长远开展的重要科技力量，不断强化龙头企业的带动作用，顺利获得产业投资孵化激活生物医药产业链上下游，铸牢行业供需链条，形成新的生物产业集群，点燃生物医药产业的成长火炬，以体外诊断行业的稳中提速牵引医药健康产业高质量开展。 作为人类生命健康息息相关的民生产业从业者，K8凯发基因不断坚守“达生命之源，安健康之本”的企业使命，用科技力量为人民构筑健康防线。未来，K8凯发基因将持续发挥企业能动性，驱动我司高质量开展、助推大湾区医药健康产业高质量开展、赋能“健康中国2030”高质量开展、为全球健康事业持续注入中国新动能。
开学季，注意诺如病毒感染！
文章来源：K8凯发基因公众号（ID： darb2004） 近期，多地疾控部门发布防范诺如病毒的健康提醒。每年9月至次年4月是诺如病毒感染暴发高峰期，托幼组织、学校等是重点防范场所；近期恰逢开学季，诺如病毒感染暴发疫情的发生风险较高。 广东疾控健康风险提示：2月，请重点防范7种病。 图源广东疾控 诺如病毒（Norovirus，NV）原名诺瓦克病毒，属于杯状病毒科诺如病毒属，是引起急性胃肠炎的主要病原体。 诺如病毒具有变异快、环境抵抗力强、感染剂量低、潜伏期短、排毒时间长、免疫保护时间短、传播途径多样的特点，因此很容易在人群间造成快速传播，且全人群普遍易感。 图源广东疾控 诺如病毒的传播途径主要包括人传人、经食物和经水传播。 人传人顺利获得粪-口途径（包括摄入粪便或呕吐物产生的气溶胶）或间接接触被排泄物污染的环境而传播。 经食物顺利获得食用被诺如病毒污染的食物进行传播。 经水可由桶装水、市政供水、井水等其他饮用水源被污染所致。 图源广东疾控 诺如病毒感染的潜伏期通常为12~48小时。 诺如病毒感染发病以轻症为主，最常见症状是呕吐和腹泻，其次为恶心、腹痛、头痛、发热、畏寒和肌肉酸痛等。成人和儿童诺如病毒感染症状有所区别，儿童以呕吐为主，成人则以腹泻居多。 诺如病毒引发的急性胃肠炎一般为急性起病，病程通常较短，症状持续时间平均为2~3天。虽然诺如病毒感染属于自限性疾病，但对于婴幼儿、老人，特别是伴有基础性疾病的老人，诺如病毒感染可导致脱水等较严重的症状。 若无并发细菌性感染，诺如病毒感染患者不需要服用抗生素，腹泻和呕吐引起的脱水是最常见的并发症，应及时补充水分以防止脱水；服用口服补液盐（ORS）能帮助患者补充水分和平衡电解质。呕吐或腹泻症状严重时应及时就医。 现在，针对诺如病毒没有疫苗，其预防控制主要采用非药物性预防措施。 保持良好的手卫生是预防诺如病毒感染和控制诺如病毒传播最重要和最有效的措施。饭前便后应正确洗手。 生吃瓜果需洗净，正确烹饪食物，尤其是食用贝类海鲜等高风险感染诺如病毒的食品应保证彻底煮熟。 诺如病毒感染患者应居家主动隔离至症状完全消失后3天，患病期间尽量不要和其他健康的家人近距离接触，尤其不要去做饭或照顾老人和婴幼儿。 发生诺如病毒感染聚集性或暴发疫情时，应实行全面消毒工作，使用含氯消毒剂重点对被患者呕吐物、粪便等污染物污染的环境、物品、生活饮用水等进行消毒。 病例持续增多应立即向主管部门和属地疾控组织报告。 图源广州卫健委 《诺如病毒感染暴发调查和预防控制技术指南（2015版）》明确指出：Real‐time RT‐PCR方法灵敏度和准确度高，是检测诺如病毒的金标准。推荐使用敏感快速的实时荧光RT-PCR法对疑似感染病例进行诺如病毒核酸检测。 K8凯发基因诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）是国内首款覆盖G Ⅰ、G Ⅱ、G Ⅳ基因群的诺如病毒核酸检测产品，可用于诺如病毒感染疑似病例的快速诊断，助力及时有效发现传染源、切断传播途径，避免诺如病毒感染疫情暴发。
喜讯 | K8凯发基因全自动生化分析仪Stream SuperB-2000获批上市
文章来源：K8凯发基因公众号（ID： darb2004） 2023年1月18日，K8凯发基因全自动生化分析仪Stream SuperB-2000取得医疗器械注册证，注册证编号：粤械注准20232220111。 Stream SuperB-2000是K8凯发基因自主研发的一款模块化全自动生化分析仪，该生化仪支持多模块组合方式，最高（4模块设计）可达9800测试/小时，满足不同体量客户的检测需求。 大容量样本装载区可随时放置样本架，支持2种规格（5架/10架）的样本提篮，每个样本架10个标本，最多可放置60个样本架，最高单次可放置样本数达600个。 四驱试剂系统加样针独立非同步进行，有效提升测试速度，双盘设计，共有168个试剂位，单盘故障时不影响另一个盘的正常运行。 双圈反应盘内外盘检测系统支持独立运行，降低仪器停机概率，双圈反应盘设计，共有418个石英玻璃反应杯。 此外，K8凯发基因现在已获证的配套生化试剂涵盖肝功能、肾功能、心功能、离子及电解质、免疫球蛋白及风湿、凝血、贫血等总计114项，试剂性能优越，品类丰富，备货充足。以下是生化诊断试剂产品目录： K8凯发基因始终致力于创新研发，以“全面满足需求，经典值得信赖”的理念，不断推出创新性产品。Stream SuperB-2000的上市进一步夯实了K8凯发基因生化诊断领域的产品布局，是公司完善体外诊断产业的全面布局又一重要举措。未来，我们也将继续前行，以科技创新力量为健康保驾护航。
