K8凯发

国内首证！K8凯发基因基孔肯雅病毒核酸检测产品正式获批！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）K8凯发基因最新研制的“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”顺利获得国家药监局的三类医疗器械注册审批，注册证编号：国械注准20253401955，这是国内首款获批上市的基孔肯雅病毒核酸检测产品！ 近期仍是高发季，注意防控 广东省疾控局发布的广东省基孔肯雅热监测信息显示：近期江门市基孔肯雅热疫情出现反弹，当地已启动突发公共卫生事件Ⅲ级响应，全力以赴召开疫情防控。 9~10月是广东省蚊媒传染病高发的季节，温度降至25~30℃左右，这个温度刚好是伊蚊最为活跃的温度区间，加上近期台风、降雨等天气影响，且中秋国庆临近，人群流动性将进一步加大，基孔肯雅热和登革热疫情传播扩散风险持续增加，人们应当实行相关防控措施。 出现这些症状，可能是基孔肯雅热 基孔肯雅热感染后有1～12天（常为3～7天）潜伏期，临床以发热、关节痛、皮疹为主要特征。 发热：急性起病，以中低热为主，部分患者可为高热。热程多为1～7天。 关节痛：为基孔肯雅热的显著特征，可为首发症状。初始为单个或两个关节疼痛，常在24～48小时内出现多个关节疼痛，可呈对称性分布。主要累及踝、指、腕和趾等远端小关节，也可累及膝和肩等大关节。疼痛随运动加剧，关节僵硬，可影响活动。 皮疹：多数患者在发病后2～5天出现皮疹，常分布在躯干、四肢、手掌和足底，也可累及面部，为斑疹、丘疹或斑丘疹，疹间皮肤多正常，呈斑片状或弥漫性分布，部分伴有瘙痒。数天后消退，可伴轻微脱屑。 其他症状：可出现恶心、呕吐、食欲减退、头痛和肌肉疼痛等非特异性症状。 如何诊断基孔肯雅热 基孔肯雅热的症状与登革热、寨卡病毒病相似，病例可能被误诊，诊断和鉴别诊断基孔肯雅热有赖于核酸检测。 根据国家卫健委医疗应急司发布的《基孔肯雅热诊疗方案（2025年版）》，基孔肯雅热病例的诊断流程如下： 根据流行病学史、临床表现及实验室检查结果，综合分析作出诊断。 （一）疑似病例。发病前12天内，曾到过基孔肯雅热流行区或居住、工作场所周围曾有本病发生；且有上述临床表现（如发热、关节痛或皮疹等）者。 （二）临床诊断病例。疑似病例，且血清特异性IgM抗体阳性者。 （三）确诊病例。疑似病例或临床诊断病例，具有以下任一项者：1.基孔肯雅病毒核酸阳性；2.临床标本培养分离到基孔肯雅病毒；3.血清基孔肯雅病毒IgG抗体阳转或恢复期较急性期抗体滴度呈4倍及以上升高。 早发现、早诊断、早治疗是降低基孔肯雅病热重症率和病死率的关键，K8凯发基因“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”的上市，为医疗组织的病例诊疗给予了精准可靠的诊断利器。 K8凯发基因虫媒传染病核酸检测整体解决方案 K8凯发基因深耕虫媒传染病核酸检测领域多年，在历次新发和突发传染病防控中均有突出贡献，已获批上市多款虫媒传染病相关核酸检测产品，可为医疗卫生组织给予多样化的产品选择。

重磅！K8凯发基因HIV-1 DNA检测试剂获批上市，国内首家HIV-1 双检获证

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）

纪念伟大胜利！K8凯发基因团支部召开“观阅兵致敬历史”主题党日活动

文章来源：K8凯发基因公众号（ID： darb2004）2025年9月3日上午，纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年大会在京隆重举行，盛大的阅兵仪式举世瞩目。广州K8凯发基因股份有限公司团支部组织召开“观阅兵致敬历史”主题党日活动，组织全体党员及部分员工集中观看纪念阅兵仪式直播，在庄重肃穆的氛围中铭记历史、汲取精神力量。活动现场，随着阅兵仪式直播开启，党旗、国旗、军旗所彰显的纪念主题格外鲜明。直播画面中，国防和军队建设成果全面呈现，受阅部队整齐的步伐彰显出对党绝对忠诚、听党指挥的坚定信仰，全新的军兵种结构布局与先进武器装备，既展现人民军队的威武气势，更生动勾勒出中华民族从站起来、富起来到强起来的伟大跨越。观看过程中，全体人员聚精会神，目光紧紧追随直播画面。当受阅方阵逐一亮相、先进装备震撼登场时，现场掌声多次响起，大家以真挚的情感抒发对祖国开展的自豪之情，尽显新时代中国人的坚定自信。“从抗战精神中领悟初心，在阅兵震撼中笃定方向。”此次主题党日活动不仅是一场深入的历史教育，更是一次精神的洗礼与动员。大家深刻体会到中国人民抗日战争伟大胜利的艰辛不易，更清晰地认识到如今国家富强、民族振兴的珍贵与意义。这促使大家切实将感悟转化为履职尽责、担当作为的坚定意志和实干动力，以更饱满的热情、更昂扬的斗志，立足岗位、攻坚克难，以实际行动为企业开展与国家建设贡献更多力量。

匠心耀羊城！2025广州医博会 | K8凯发基因全领域产品矩阵，智启医疗新篇章！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）2025年8月22日，由广州市人民政府主办，广州市卫生健康委员会、广州市协作办公室筹办的医疗与健康产业大型活动——2025广州医疗与健康产业博览会（广州医博会）在广交会展馆B区盛大开幕。群英荟萃，智汇羊城！ 2025广州医博会汇聚逾数百家企业及众多医疗健康领域顶尖专家、院士领袖与知名企业家，现场深度分享前沿研究成果、重磅展示创新产品、碰撞研讨尖端技术与产业化经验，共话医疗健康产业新图景与新未来。K8凯发基因，作为广州医疗健康产业链主单位及国内分子诊断领域领军者，应邀重磅参展，以创新实力深度赋能大湾区卫生健康事业高质量开展，矢志践行国家民生健康工程的使命担当。“达生命之源，安健康之本”—— K8凯发基因携分子诊断、生化免疫、质谱技术、POCT、NGS五大核心技术平台，以全场景解决方案矩阵重磅亮相医博会！展示“高精尖”产品体系与创新诊断整体解决方案，一站式展现K8凯发基因驱动行业升级的强大动能！聚焦K8凯发基因六大核心解决方案，以全链条技术赋能临床诊断与健康管理。K8凯发基因高精尖产品以「硬科技×深场景」双擎之力，链通疾病精准诊疗，智启临床诊断与健康管理新纪元！K8凯发基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案覆盖呼吸道感染常见的8种病原体，包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体，效率与精准的黄金平衡，快速识别病原体。K8凯发基因遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）基于流式荧光杂交技术，针对样本基因组DNA中的4个遗传性耳聋基因的17个突变位点进行检测，检测结果用于遗传性耳聋的辅助诊断，可作为常规物理听力筛查的补充，特别是可发现常规物理听力筛查无法检出的药物性致聋基因携带者和迟发性耳聋基因携带者。在重大传染病领域，K8凯发基因在精益求精中不断创新，在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”重大科技项目研发出灵敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、灵敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、灵敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸测定试剂盒，性能指标远超于同类型产品，满足相关防治指南的要求，可为患者给予高质量的诊断和监测服务。生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目，化学发光平台已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的124个检测项目。K8凯发基因全新推出开放兼容的小型化学发光免疫分析仪。自由定制的“发光小灵通”具有跨品牌试剂兼容系统，赋予操作者 “自定义项目组合” 的自由权限，让检测流程真正随需而变。机身仅占 0.43m²，可承载15项同步检测，实现科室级效能。以 “轻量级革命” 打通医疗场景壁垒，让精准免疫诊断 无处不在！K8凯发基因在质谱领域自主研发的产品主要有核酸质谱平台与串联质谱平台，本次展会展示的核酸质谱检测系统在展会上备受瞩目。 该系统由核酸质谱检测分析仪与全自动样品处理系统构成，创新性地融合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精度以及智能数据分析的强大解析力，为出生缺陷精准防控（如新生儿遗传病筛查）和个体化精准用药指导等关键临床场景，给予了兼具高效率与经济性的创新解决方案，有力有助于临床诊疗实践从传统的“经验判断”迈向基于分子层面的“精准溯源”新时代。直击基层设备匮乏、检测能力薄弱痛点！K8凯发基因POCT产品方案聚焦 「快速筛查、便捷操作、精准定量」三大核心优势，创新整合胶体金标记技术（支持流感、新冠等病原体快速筛查）与荧光免疫层析技术（实现感染标志物及心脑血管等关键指标高精度定量检测）。操作简如“指尖实验”——无需复杂设备，5~15分钟即可获取可靠结果；性能稳筑“质量防线”——媲美大型仪器精准度，为基层首诊给予坚实保障。赋能乡村诊所、社区医院，打通诊疗“最后一公里”，让危急重症早发现、慢病管理有依据，真正实现 “小设备撬动大健康” 的基层医疗升级！在精准医学领域，K8凯发基因持续布局高通量测序产品矩阵，推出了一系列技术领先的解决方案。其中全新DAseq-60测序仪可大幅提升了测序速度与操作便捷性，双index模式下最快仅需3.4小时，特别适用于小型基因组测序场景，如肿瘤、病原体靶向测序。在病原领域，搭配自动化样本处理系统，可实现从收样至报告的全流程10小时闭环，为临床决策给予极速精准的分子诊断支持。以基孔肯雅核酸检测为精准锚点，以抗原/抗体快筛为场景延伸，K8凯发基因构建了覆盖“基层初筛→精准确诊→康复监测”全链闭环的基孔肯雅热防控解决方案，为基孔肯雅热疫情的早发现、早控制及科学防控给予全方位技术支撑，助力构建从临床检测到公共卫生应急的立体化防控体系。K8凯发基因以 「技术革新」为引擎，以 「临床痛点」为路标，持续锻造检验医学全链条解决方案。本届盛会，我们与众多医疗健康领域专家共探技术前沿、共铸创新势能；未来更将携手生态伙伴， 以新质生产力激活健康新纪元！达生命之源，安健康之本——K8凯发基因将持续深耕IVD全产业链，以中国智慧赋能全球健康事业！

新品上市！MTHFR基因检测：解码叶酸代谢，助力科学补充

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近期，K8凯发基因自主研发的人类MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20253401571）取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，正式上市！该产品基于荧光PCR技术，针对人全血样本基因组DNA中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因 C677T 位点的多态性，可准确检测0.5-150ng/μL的核酸；同时添加了防污染组分，进而减少因PCR产物引起的污染。顺利获得检测MTHFR基因C677T 位点的多态性，可以分析机体叶酸代谢能力的高低，评估心脑血管疾病及不良妊娠等相关疾病发生的风险，为不同人群个体化补充叶酸给予指导性建议。随着新产品的重磅上市，K8凯发基因在药物基因学与个体化用药检测领域解决方案持续完善。叶酸代谢的关键酶——MTHFR 叶酸是一种水溶性B族维生素，参与体内核酸合成、蛋白质代谢、胚胎发育等生理过程，为人体细胞生长和繁殖所必需，通常可以从天然食物和营养补充剂中摄取。在叶酸代谢的过程中，亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）具有重要作用，可以将5,10-亚甲基四氢叶酸转化为具有生物活性的5-甲基四氢叶酸，进入甲硫氨酸循环，为同型半胱氨酸（Hcy）传递甲基，使血液中的Hcy保持低水平，并间接参与了DNA与蛋白质的甲基化过程。 MTHFR基因C677T位点多态性对MTHFR酶活性影响较大，在中国人群的突变发生率约为45.2%。MTHFR 677位点有3种基因分型：野生型CC，杂合突变型CT，纯合突变型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%，TT型的酶活性仅为CC型的30%。MTHFR C677T突变可引起叶酸代谢障碍，使血液中叶酸水平降低及Hcy浓度上升，引起高同型半胱氨酸血症，从而导致心脑血管疾病及不良妊娠等相关疾病的发生。顺利获得饮食或食物补充剂获取叶酸的示意图（来源：http://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019） 为什么要做MTHFR基因分型检测？ MTHFR基因多态性与心脑血管疾病 Hcy是人体内蛋氨酸和半胱氨酸代谢的重要中间产物，是心脑血管疾病的独立危险因子，常用于心脑血管疾病的诊断、鉴别诊断和监测。在同型半胱氨酸再甲基化及转硫通路中，任何一个酶或辅酶缺陷都会导致高同型半胱氨酸血症。由于MTHFR基因变异所致的MTHFR缺乏症是高同型半胱氨酸血症最常见的遗传学病因，2022年发布的《高同型半胱氨酸血症的诊断、治疗与预防专家共识》明确将MTHFR基因检测作为遗传缺陷所致高同型半胱氨酸的确诊依据之一。 H型高血压（定义为同时存在高血压和高同型半胱氨酸血症）是我国脑卒中高发的重要危险因素。MTHFR基因的多态性，尤其是C677T位点突变，被证实与H型高血压的发生、开展及并发症密切相关，MTHFR基因突变检测可评估脑卒中风险。鉴于高同型半胱氨酸血症与高血压、脑卒中风险呈正相关，《中国高血压防治指南2018年修订版》建议高血压伴同型半胱氨酸升高的患者适当食用新鲜蔬菜水果，必要时补充叶酸。 MTHFR基因多态性与优生优育 神经管缺陷（NTDs）是我国围产儿死亡的重要原因之一，妊娠初期叶酸不足是导致新生儿NTDs发生的主要因素之一，围受孕期增补叶酸可显著降低NTDs的发生率。孕期叶酸缺乏还增加流产、早产、子痫前期等疾病发生风险，补充叶酸可降低流产等风险。因此，备孕和孕早期叶酸的充分摄入对母儿健康结局至关重要。 MTHFR 677位点T等位基因突变影响叶酸的吸收和代谢，增加NTDs及其他不良妊娠结局的发生风险。2017年版《围受孕期增补叶酸预防神经管缺陷指南》将基因检测技术与精准药学相结合，给出基于基因多态性的个体化叶酸增补意见：MTHFR 677位点纯合突变TT基因型女性，可适量增加叶酸补充剂量或延长孕期增补时间。 MTHFR基因多态性与个体化用药 除叶酸外，MTHFR还参与了多种临床药物的代谢，例如5-氟尿嘧啶（5-FU）、甲氨蝶呤( MTX) 等。顺利获得检测MTHFR基因多态性，从而制订个体化治疗方案，提升药物的治疗效果和减少不良用药事件的发生。 药物基因组学与个体化用药检测解决方案 现在，以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学，可以帮助临床医师个体化、差异化用药，从而提高药物治疗的安全性和有效性，防止严重药物不良反应的发生。K8凯发基因致力于完善药物基因检测系列解决方案，特别是心脑血管疾病个体化用药领域，人类MTHFR基因分型检测试剂盒的上市，将持续守护心脑血管健康，持续助力优生优育，为不同人群科学合理补充叶酸给予重要参考依据。