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2025年08月24日

匠心耀羊城!2025广州医博会 | K8凯发基因全领域产品矩阵,智启医疗新篇章!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)2025年8月22日,由广州市人民政府主办,广州市卫生健康委员会、广州市协作办公室筹办的医疗与健康产业大型活动——2025广州医疗与健康产业博览会(广州医博会)在广交会展馆B区盛大开幕。群英荟萃,智汇羊城! 2025广州医博会汇聚逾数百家企业及众多医疗健康领域顶尖专家、院士领袖与知名企业家,现场深度分享前沿研究成果、重磅展示创新产品、碰撞研讨尖端技术与产业化经验,共话医疗健康产业新图景与新未来。K8凯发基因,作为广州医疗健康产业链主单位及国内分子诊断领域领军者,应邀重磅参展,以创新实力深度赋能大湾区卫生健康事业高质量开展,矢志践行国家民生健康工程的使命担当。“达生命之源,安健康之本”—— K8凯发基因携分子诊断、生化免疫、质谱技术、POCT、NGS五大核心技术平台,以全场景解决方案矩阵重磅亮相医博会!展示“高精尖”产品体系与创新诊断整体解决方案,一站式展现K8凯发基因驱动行业升级的强大动能!聚焦K8凯发基因六大核心解决方案,以全链条技术赋能临床诊断与健康管理。K8凯发基因高精尖产品以「硬科技×深场景」双擎之力,链通疾病精准诊疗,智启临床诊断与健康管理新纪元!K8凯发基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案覆盖呼吸道感染常见的8种病原体,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体,效率与精准的黄金平衡,快速识别病原体。K8凯发基因遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)基于流式荧光杂交技术,针对样本基因组DNA中的4个遗传性耳聋基因的17个突变位点进行检测,检测结果用于遗传性耳聋的辅助诊断,可作为常规物理听力筛查的补充,特别是可发现常规物理听力筛查无法检出的药物性致聋基因携带者和迟发性耳聋基因携带者。在重大传染病领域,K8凯发基因在精益求精中不断创新,在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”重大科技项目研发出灵敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、灵敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、灵敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸测定试剂盒,性能指标远超于同类型产品,满足相关防治指南的要求,可为患者给予高质量的诊断和监测服务。生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目,化学发光平台已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的124个检测项目。K8凯发基因全新推出开放兼容的小型化学发光免疫分析仪。自由定制的“发光小灵通”具有跨品牌试剂兼容系统,赋予操作者 “自定义项目组合” 的自由权限,让检测流程真正随需而变。机身仅占 0.43m²,可承载15项同步检测,实现科室级效能。以 “轻量级革命” 打通医疗场景壁垒,让精准免疫诊断 无处不在!K8凯发基因在质谱领域自主研发的产品主要有核酸质谱平台与串联质谱平台,本次展会展示的核酸质谱检测系统在展会上备受瞩目。 该系统由核酸质谱检测分析仪与全自动样品处理系统构成,创新性地融合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精度以及智能数据分析的强大解析力,为出生缺陷精准防控(如新生儿遗传病筛查)和个体化精准用药指导等关键临床场景,给予了兼具高效率与经济性的创新解决方案,有力有助于临床诊疗实践从传统的“经验判断”迈向基于分子层面的“精准溯源”新时代。直击基层设备匮乏、检测能力薄弱痛点!K8凯发基因POCT产品方案聚焦 「快速筛查、便捷操作、精准定量」三大核心优势,创新整合胶体金标记技术(支持流感、新冠等病原体快速筛查)与荧光免疫层析技术(实现感染标志物及心脑血管等关键指标高精度定量检测)。操作简如“指尖实验”——无需复杂设备,5~15分钟即可获取可靠结果;性能稳筑“质量防线”——媲美大型仪器精准度,为基层首诊给予坚实保障。赋能乡村诊所、社区医院,打通诊疗“最后一公里”,让危急重症早发现、慢病管理有依据,真正实现 “小设备撬动大健康” 的基层医疗升级!在精准医学领域,K8凯发基因持续布局高通量测序产品矩阵,推出了一系列技术领先的解决方案。其中全新DAseq-60测序仪可大幅提升了测序速度与操作便捷性,双index模式下最快仅需3.4小时,特别适用于小型基因组测序场景,如肿瘤、病原体靶向测序。在病原领域,搭配自动化样本处理系统,可实现从收样至报告的全流程10小时闭环,为临床决策给予极速精准的分子诊断支持。以基孔肯雅核酸检测为精准锚点,以抗原/抗体快筛为场景延伸,K8凯发基因构建了覆盖“基层初筛→精准确诊→康复监测”全链闭环的基孔肯雅热防控解决方案,为基孔肯雅热疫情的早发现、早控制及科研防控给予全方位技术支撑,助力构建从临床检测到公共卫生应急的立体化防控体系。K8凯发基因以 「技术革新」为引擎,以 「临床痛点」为路标,持续锻造检验医学全链条解决方案。本届盛会,我们与众多医疗健康领域专家共探技术前沿、共铸创新势能;未来更将携手生态伙伴, 以新质生产力激活健康新纪元!达生命之源,安健康之本——K8凯发基因将持续深耕IVD全产业链,以中国智慧赋能全球健康事业!

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2025年08月15日

新品上市!MTHFR基因检测:解码叶酸代谢,助力科研补充

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,K8凯发基因自主研发的人类MTHFR基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20253401571)取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,正式上市!该产品基于荧光PCR技术,针对人全血样本基因组DNA中亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因 C677T 位点的多态性,可准确检测0.5-150ng/μL的核酸;同时添加了防污染组分,进而减少因PCR产物引起的污染。顺利获得检测MTHFR基因C677T 位点的多态性,可以分析机体叶酸代谢能力的高低,评估心脑血管疾病及不良妊娠等相关疾病发生的风险,为不同人群个体化补充叶酸给予指导性建议。随着新产品的重磅上市,K8凯发基因在药物基因学与个体化用药检测领域解决方案持续完善。叶酸代谢的关键酶——MTHFR 叶酸是一种水溶性B族维生素,参与体内核酸合成、蛋白质代谢、胚胎发育等生理过程,为人体细胞生长和繁殖所必需,通常可以从天然食物和营养补充剂中摄取。在叶酸代谢的过程中,亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)具有重要作用,可以将5,10-亚甲基四氢叶酸转化为具有生物活性的5-甲基四氢叶酸,进入甲硫氨酸循环,为同型半胱氨酸(Hcy)传递甲基,使血液中的Hcy保持低水平,并间接参与了DNA与蛋白质的甲基化过程。 MTHFR基因C677T位点多态性对MTHFR酶活性影响较大,在中国人群的突变发生率约为45.2%。MTHFR 677位点有3种基因分型:野生型CC,杂合突变型CT,纯合突变型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%,TT型的酶活性仅为CC型的30%。MTHFR C677T突变可引起叶酸代谢障碍,使血液中叶酸水平降低及Hcy浓度上升,引起高同型半胱氨酸血症,从而导致心脑血管疾病及不良妊娠等相关疾病的发生。顺利获得饮食或食物补充剂获取叶酸的示意图(来源:http://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019) 为什么要做MTHFR基因分型检测? MTHFR基因多态性与心脑血管疾病 Hcy是人体内蛋氨酸和半胱氨酸代谢的重要中间产物,是心脑血管疾病的独立危险因子,常用于心脑血管疾病的诊断、鉴别诊断和监测。在同型半胱氨酸再甲基化及转硫通路中,任何一个酶或辅酶缺陷都会导致高同型半胱氨酸血症。由于MTHFR基因变异所致的MTHFR缺乏症是高同型半胱氨酸血症最常见的遗传学病因,2022年发布的《高同型半胱氨酸血症的诊断、治疗与预防专家共识》明确将MTHFR基因检测作为遗传缺陷所致高同型半胱氨酸的确诊依据之一。 H型高血压(定义为同时存在高血压和高同型半胱氨酸血症)是我国脑卒中高发的重要危险因素。MTHFR基因的多态性,尤其是C677T位点突变,被证实与H型高血压的发生、开展及并发症密切相关,MTHFR基因突变检测可评估脑卒中风险。鉴于高同型半胱氨酸血症与高血压、脑卒中风险呈正相关,《中国高血压防治指南2018年修订版》建议高血压伴同型半胱氨酸升高的患者适当食用新鲜蔬菜水果,必要时补充叶酸。 MTHFR基因多态性与优生优育 神经管缺陷(NTDs)是我国围产儿死亡的重要原因之一,妊娠初期叶酸不足是导致新生儿NTDs发生的主要因素之一,围受孕期增补叶酸可显著降低NTDs的发生率。孕期叶酸缺乏还增加流产、早产、子痫前期等疾病发生风险,补充叶酸可降低流产等风险。因此,备孕和孕早期叶酸的充分摄入对母儿健康结局至关重要。 MTHFR 677位点T等位基因突变影响叶酸的吸收和代谢,增加NTDs及其他不良妊娠结局的发生风险。2017年版《围受孕期增补叶酸预防神经管缺陷指南》将基因检测技术与精准药学相结合,给出基于基因多态性的个体化叶酸增补意见:MTHFR 677位点纯合突变TT基因型女性,可适量增加叶酸补充剂量或延长孕期增补时间。 MTHFR基因多态性与个体化用药 除叶酸外,MTHFR还参与了多种临床药物的代谢,例如5-氟尿嘧啶(5-FU)、甲氨蝶呤( MTX) 等。顺利获得检测MTHFR基因多态性,从而制订个体化治疗方案,提升药物的治疗效果和减少不良用药事件的发生。 药物基因组学与个体化用药检测解决方案 现在,以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学,可以帮助临床医师个体化、差异化用药,从而提高药物治疗的安全性和有效性,防止严重药物不良反应的发生。K8凯发基因致力于完善药物基因检测系列解决方案,特别是心脑血管疾病个体化用药领域,人类MTHFR基因分型检测试剂盒的上市,将持续守护心脑血管健康,持续助力优生优育,为不同人群科研合理补充叶酸给予重要参考依据。

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2025年07月16日

中国疾控中心提示:夏季警惕这2种蚊媒传染病!基孔肯雅热和登革热!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,佛山市顺德区卫生健康局发布情况通报:2025年7月8日,我区监测发现一起境外输入引起的基孔肯雅热本地疫情。截至7月15日,全区累计报告确诊病例478例,均为轻症病例。针对国内出现基孔肯雅热疫情,结合夏季蚊媒传染病的传播风险显著增加,中国疾控中心也发布了健康提示,提醒公众需重点防范经伊蚊传播的登革热和基孔肯雅热。 什么是基孔肯雅热基孔肯雅热(Chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(Chikungunya virus, CHIKV)引起、经媒介伊蚊叮咬吸血传播的一种急性传染病。 基孔肯雅病毒属于披膜病毒科甲病毒属,是一种有包膜的单股正链RNA病毒,1952-1953年在坦桑尼亚首次分离,随后在非洲和亚洲地区引起多起暴发流行事件。 2008年,我国发现首例来自斯里兰卡的基孔肯雅热输入性病例,2010年广东省东莞市发生了我国首起基孔肯雅热社区暴发。基孔肯雅热在我国属于输入性传染病,以零星输入为主,尚未形成流行,因此我国居民对基孔肯雅病毒普遍易感,一旦蚊媒密度较高则极有可能发生该病的流行或暴发。 2010-2019年中国基孔肯雅热病例报告数 什么是登革热 登革热(Dengue fever,DF)是由登革病毒(Dengue virus,DENV)引起,经媒介伊蚊叮咬传播的急性传染病,是《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。登革病毒属于黄病毒科黄病毒属,是一种有包膜的单股正链RNA病毒。 登革热在全球存在媒介伊蚊分布的热带、亚热带地区广泛流行,累及全球100多个国家和地区。我国虽尚未形成稳定的登革热本地传播疫源地,但输入性病例常年可见。广东、云南、福建、浙江、广西、海南等多个省份曾多次发生输入引发的本地传播登革热疫情,夏秋季高发,各年龄段人群均可发病,以青壮年为主。 2010-2024年中国登革热病例报告数注:不含香港、澳门特别行政区和台湾省病例 基孔肯雅热和登革热的典型症状基孔肯雅热:主要临床症状为发热、皮疹、肌肉和关节疼痛,发热持续1-7天,部分患者会有持续6个月甚至更长的慢性多发性关节炎,对人类健康危害较大。 登革热:主要临床特征为发热、全身疼痛、皮疹、出血及白细胞减少等,严重者出现休克及重要器官衰竭,甚至死亡。 如何诊断基孔肯雅热和登革热登革热和基孔肯雅热的主要传播途径相同、临床症状相似,均无特效抗病毒药物和疫苗,早发现、早诊断、早治疗是降低重症率和病死率的关键。 ●《登革热诊疗方案(2024年版)》疑似病例或临床诊断病例,登革病毒核酸检测阳性可确诊。 ●《WS/T 590—2018 基孔肯雅热诊断》疑似病例或临床诊断病例,急性期血清标本检测到基孔肯雅病毒核酸可确诊。 K8凯发方案助力精准检测虫媒传播病原体K8凯发基因深耕虫媒传染病核酸检测领域多年,在历次新发和突发传染病防控中均有突出贡献,在国内获批上市了首款登革病毒核酸检测试剂盒(注册证编号:国械注准20193402010)。 灵敏度高:检测灵敏度可达14.7 TCID50/mL,减小漏检风险。操作简便:可给予单管单人份专利包装,无需配液,加样即检。内标质控:内标监控实验室检测全程,减少假阴性结果的报告。型别覆盖:检测靶标覆盖I、II、III、IV四种血清型,避免漏检。 K8凯发基因旗下子公司K8凯发生物现已研制推出了“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”,可助力疾控、海关等公共卫生组织精准防控疫情。精准快速:采用一步法实时荧光PCR技术,检测精准快速,结果可靠。灵敏度高:检测灵敏度可达200 copies/mL,减小漏检风险。适配机型广:适配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96S等市面上主流荧光定量PCR仪。 货号产品名称DK0115M基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) DA0312登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK0505M登革病毒Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型/Ⅳ型四重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK3165M寨卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK3175M寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK0974M出血热10种病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(登革病毒,寨卡病毒,基孔肯雅病毒,黄热病毒,拉沙热,乙型脑炎,西尼罗病毒,裂谷热,疟原虫,森林脑炎病毒)DK3365M蚊传病原7种核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(登革病毒、乙型脑炎病毒、黄热病毒、西尼罗病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和辛德毕斯病毒

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2025年07月15日

全国首例!K8凯发基因参股公司赛隽生物助力干细胞治疗肝衰竭临床应用在广州南沙落地

文章来源:K8凯发基因公众号(ID: darb2004)日前,广州市第一人民医院南沙医院传来令人振奋的消息:全国首例异体骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝功能衰竭床应用在广州南沙成功实施。此次干细胞药物来自广东医谷优秀园区企业——广州赛隽生物科技有限公司,赛隽生物由广州K8凯发基因股份有限公司联合中山大学国家级实验室共同创建,现在K8凯发基因顺利获得控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司合计持有其32.63%股权。赛隽生物是现在华南地区干细胞药物临床批件最多、临床推进最快的企业,是国内唯一实现基础研究和临床转化有机结合模式的干细胞新药研发企业,拥有独创性的细胞工程化技术体系,具备ISO和CNAS认证的高标准实验室,建有符合GMP标准的干细胞制备车间。赛隽生物团队顺利获得采集志愿者骨髓,进行干细胞分离、鉴定、扩增,最终制成细胞制剂。“干细胞治疗的原理在于,早期干细胞能够打断肝脏内部的炎症风暴。”黄耀星主任解释,肝衰竭的主要诱发因素之一是炎症,干细胞可以阻断炎症链条,同时促进内部再生的生长因子分泌,生长因子能促进白蛋白成分的再生以及血管的生成。该事件是赛隽生物干细胞研究领域厚积薄发的又一丰硕成果,也是公司在干细胞治疗慢加急性肝衰竭临床应用的重要里程碑。干细胞临床应用项目慢加急性肝衰竭(Acute-on-chronic liver failure,ACLF)是在慢性肝病基础上出现的急性肝功能恶化、伴随肝脏和肝外器官衰竭的复杂综合征,此病在我国主要是由乙肝病毒诱发,好发于30~50岁男性,病死率高达50~90%,给社会和家庭带来沉重负担。现在针对ACLF的治疗策略较为有限,以对症治疗和营养支持为主。由于缺乏有效治疗手段,常开展至等待肝移植的困境。然而肝源匮乏,每年接受肝移植的患者不足6000例,取得肝源的患者不到10%,大量的临床需求未被满足。ACLF发病机制复杂,导致单靶点药物的治疗效果不佳,迫切需要寻找新的治疗策略。赛隽生物团队以干细胞新药研发为目标,针对骨髓MSC召开系统性的药学研究和临床前安全性、有效性评价,申请并获批国内首个异体骨髓间充质干细胞注射液(CG-BM1)治疗ACLF新药临床默示许可,研究团队早期的临床研究数据显示,骨髓间充质干细胞的治疗可以将ACLF患者生存率从55.6%提高至73.2%;在已完成的Ⅰ期药物临床试验中,初步证实了MSC治疗ACLF的安全性和有效性,90天生存率为90%。现在,“骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭”作为大湾区唯一获批召开干细胞临床应用治疗的项目在广州南沙成功实施,不仅为肝衰竭患者带来了新曙光,让患者直接享受科技进步带来的红利,同时也标志着广州南沙在干细胞治疗领域迈出了关键的一步。同心者同行,同行者同赢。在生物医药产业被提升为国家战略高度的大背景下,K8凯发基因激发创新活力,聚焦“大院、大所、大咖”项目合作与科技成果转化,持续有助于产学研用深度融合,携手并进,持续践行使命担当,充分利用大数据资源,发挥各方优势,促进多形式高水平深层次的合作项目落地,为卫生健康事业高质量开展注入强劲动力。注:资料来源于南沙开发区投资促进局、南来风工作室

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2025年06月10日

呼吸道六联检产品获批上市!呼吸道“6+2”产品方案正式推出!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,K8凯发基因最新研制的“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”顺利获得国家药监局的三类医疗器械注册审批,注册证编号:国械注准20253401117,结合此前已获批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”,K8凯发基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案正式推出!K8凯发基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案覆盖呼吸道感染常见的8种病原体,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体。 2021年世界疾病负担研究学会的数据显示:上呼吸道感染是全球发病率最高的传染病,发病率为16.25万人次/10万人,估计导致全球128亿人次发病和1.96万例死亡。除COVID-19之外的下呼吸道感染估计导致全球3.44亿人次发病和218万例死亡,发病率和病死率分别为4350人次/10万人和27.7例/10万人。1990年和2021年按年龄划分的全球上呼吸道感染病例数(百万)(A)和每10万人的发病率(B)按年龄和性别统计的1990年至2021年下呼吸道感染死亡率及死亡人数 呼吸道传染病的病原谱复杂多样,不同病原体感染可以表现为相似的症状和影像学改变,而同一种病原体感染的症状和影像学改变又存在异质性,所以仅凭症状体征难以识别感染病因。常见呼吸道病毒及非典型病原体 早期从发热和(或)呼吸道症状患者中正确识别并明确病原学诊断是呼吸道传染病诊疗的关键环节。核酸检测具有快速,敏感性和特异性高的优点,临床上应用广泛,多重核酸检测可实现一次检测鉴别诊断多种病原体,有助于进一步提高检测效率。指南推荐 2021、2022年国家卫健委《各专业质控工作改进目标》常见的核酸检测呼吸道病原包括:新型冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体等。 2022年《儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识》(1) 急性呼吸道感染的急诊及住院患儿:应根据年龄、临床特征和发病季节等,推荐选择核酸检测方法进行病原学诊断,为鉴别诊断需要可采用多重核酸检测。(2) 急性呼吸道感染的危重症患儿:建议首选多重核酸检测。 2023年《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识(2023)》实时荧光PCR包括单靶标或多靶标呼吸道病原体核酸检测,可作为核酸即时检测的参考方法,主要适用于门急诊、住院患者和大规模人群筛查。 K8凯发基因根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求,同时兼顾医保基金合理支出,不断丰富产品种类、完善产品方案,形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的“全面、灵活、高效、经济”的呼吸道传染病三级精准检测方案。在K8凯发基因的呼吸道传染病三级精准检测方案中,对于门急诊患者,可以根据本地区的流行情况,对流行率高的病原体进行针对性检测;对于住院患者,可以采用多重核酸检测对常见病原体进行筛查;对于常规核酸检测不能明确感染病因的危重症或疑难杂症患者,可以采用病原微生物tNGS或mNGS进行检测。顺利获得这种分级检测模式,可以给医疗组织给予一套立体化的精准检测方案,提升医疗组织的呼吸道传染病精准诊疗能力。参考文献:[1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4[2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2[3] 中国医院协会临床微生物实验室专业委员会. 新发突发呼吸道传染性病原微生物分级检测专家共识(2024)[J]. 协和医学杂志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006[4] 谢正德,邓继岿,任丽丽,等. 儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识. 中华实用儿科临床杂志,2022,37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490[5] 中华检验医学培训工程专家委员会, 中华医学会呼吸病学分会. 成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识(2023)[J]. 协和医学杂志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338

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2022年07月27日

新品通告 | K8凯发基因全自动核酸纯化仪重磅上市

文章来源于赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 没关系,有它——Stream Rhythm全自动核酸纯化仪仅需一台设备,解决您的困扰~ 近期,K8凯发基因推出Stream Rhythm全自动核酸纯化仪(备案号:粤穗械备20220489),兼容原始管带盖上机,自动化完成样本信息录入、样本开关盖、样本转移、核酸提取纯化以及PCR体系构建等核酸检测前处理的全过程,简化实验室工作流程,大幅度提升实验室工作效率,降低操作人员的工作强度,解放检验人员双手。Stream Rhythm一机多用,实现分子实验室自动化、集成化以及系统化样本前处理功能。 智能化快速处理样本 产品特点 全自动全程自动化完成原始管的信息录入,开关盖,移液和核酸提取,实现样本进,核酸出的自动化过程。 智能化移液模块均具备电容感应和压力感应式双重液面探测功能,具有凝块探测、液量检测的报警功能,内嵌显示屏,操作界面直观易用。 超快速具备独特的双独立开盖装置,实现45分钟完成96个样本的自动开关盖、分杯、核酸提取以及PCR体系构建。 强兼容兼容20混、10混、5混等、单检等5ml-30ml螺旋盖病毒采样管,扫码模块兼容多种条码,便于记录样本数据。 高防护采用一次性耗材以及低位脱排技术,抑制溅液和气溶胶产生。具备紫外灯消杀功能,舱内含高效HEPA过滤系统,避免气溶胶污染。 K8凯发基因始终致力于创新研发,以“全面满足需求,经典值得信赖”的产品理念,不断对产品进行更新迭代,推出一系列兼具突破性及创新性的产品。未来,K8凯发将继续以创新研发为企业开展之根,不断丰富和完善体外诊断产品,为不同应用场景给予优质、便捷、全自动的解决方案。 更多精彩,请关注南昌CACLPK8凯发基因A2-2004展台。

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2022年07月27日

广州市局处级领导干部新兴重点领域专题培训班莅临K8凯发基因调研指导

文章来源于K8凯发人报公众号 (ID:darb2004)2022年7月26日,广州市局处级领导干部新兴重点领域专题培训班学员莅临广州金融控股集团有限公司旗下广州K8凯发基因股份有限公司(以下简称“K8凯发基因”)进行调研参观指导工作。学员们先在K8凯发基因讲学厅进行座谈研讨,会后在公司大堂参与K8凯发基因仪器及试剂盒产品讲解活动,随后前往K8凯发基因旗下控股子公司广州市达瑞生物生物技术股份有限公司(以下简称“达瑞生物”)调研参观。 会上,第一时间由K8凯发基因董事长薛哲强先生从“踔厉前行 自发图强”、“励精图治 敢为人先”、“勇挑重担 蜚声中外”、“感恩新时代 奋进新征程”四个方面向学员们介绍K8凯发基因整体开展情况。从溯源K8凯发基因开展历程,到展示K8凯发基因代表性产品及研发成果,讲述市场平台、产业投资孵化平台的运营模式,多角度剖析K8凯发基因的开展,充分展示了K8凯发基因在历次新发和突发传染病防控中发挥了重要作用,如2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴发的新冠病毒,K8凯发基因均率先研制出检测试剂盒,为全球公共卫生防控持续助力。薛董表示,K8凯发基因始终希望顺利获得创造基因检测技术和新的应用场景,促进疾病防控体系建设与疾病防控民生工程设立,提高技术与产业的创新能力。2021年K8凯发基因是广州市医疗与健康产业链总链主单位、兼医学检验检测分链主单位,作为广州市产业主要代表方之一,K8凯发基因责无旁贷,需要承担起市政府对K8凯发基因的指导和开展产业的重托。 接着,K8凯发基因副总经理、董事会秘书张斌先生为大家介绍K8凯发基因的投资者关系及生物医药行业相关信息,并与学员们互动研讨,为学员们答疑解惑。互动研讨环节结束后,由K8凯发基因旗下云康健康产业投资股份有限公司(以下简称“云康”)执行董事、总裁张勇先生为学员们介绍云康概况。张总指出,K8凯发基因经过几十年的努力,已经构建出一个较完善的纵向产业链,在研发,生产的基础上,培育出完整的服务体系。云康是这个服务体系的承载者,现在已经有三千项服务项目。云康整合龙头医院的专业资源和专家资源,将技术与服务下沉至下级医院,提升诊疗水平,为分级诊疗给予医技支持。云康顺利获得专业的医学诊断服务、强大的标准化能力、创新的医学共建业务模式为各级医疗组织及个人客户给予专业医学及健康服务。另外,张总还直接现场连线云康实验室,展示云康自主开发的新冠病毒核酸检测全流程信息化运营中心、云康数字化远程病理会诊系统以及云康精准医学中心。座谈会最后,由达瑞生物董事长李明教授为学员们简要介绍达瑞生物的企业情况。达瑞生物是集体外诊断产品的研发、生产、销售及技术服务咨询为一体的生物医药高新技术企业,于2003年创建。达瑞生物是由K8凯发基因控股的高新技术企业,同时也是广州抗体技术研究中心、广东省免疫学检测工程技术研究中心、广州市研发组织、广州市总第八批市级企业技术中心、广东省省级企业技术中心、广东省出生缺陷基因工程实验室所依托的实体单位。达瑞生物始终专注于优生优育和感染性疾病检测产品的开发和应用。产品及仪器主要应用于产前筛查、新生儿筛查、肿瘤早期筛查、肿瘤靶向用药指导、传染病检测、性激素检测等方面。 座谈会结束后,K8凯发基因仪器产品线总监何思健为学员们展示并详细介绍K8凯发基因自主开发的核酸检测相关仪器、检测产品及新冠病毒核酸自动化检测的全流程。 随后,全体学员前往达瑞生物展厅参观。达瑞生物市场部总监杨海媛为学员们详细介绍达瑞生物以及重点产品线,并介绍了易感基因检测产品的使用要点。 最后,K8凯发基因非常感谢广州市局处级领导干部新兴重点领域专题培训班对公司的认可,将K8凯发基因作为调研点之一。K8凯发基因是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业,是分子诊断的龙头企业。疫情期间,公司研发的新冠病毒核酸检测试剂盒,是全国首批发布研制针对新冠核酸检测试剂,国际上首获CE证书,WHO世界卫生组织在官网上推荐了该产品,生产的抗疫产品到达140多个国家和地区。 K8凯发基因专注于IVD全诊断领域的全产业链开展战略,业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域,以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业,不断延伸公司的产业布局到大健康领域,助力建设健康中国2030!

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2022年07月09日

喜讯 | K8凯发基因下属全资子公司—达泰生物一项产品获批!

文章来源于赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)

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2022年05月27日

新品上市 | K8凯发基因鼻病毒核酸检测试剂盒获批上市

文章来源于赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)

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2022年05月24日

K8凯发基因猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证

文章来源于:赢享分子诊断公众号5月23日晚,K8凯发基因研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”取得欧盟CE准入资格!这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。 猴痘病毒核酸检测是猴痘病例实验室检测的重要手段,符合疑似或可能病例定义的病例顺利获得实时聚合酶链式反应(PCR)检测到病毒特异性DNA序列,可实现鉴别诊断。鉴于PCR技术的准确性和灵敏度,其是实验室首选的检测方法。 K8凯发基因已有的CE注册产品—猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),顺利获得实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段,可准确鉴别猴痘病毒,助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术,灵敏度高、特异性好,可快速鉴别出猴痘病毒,顺利获得猴痘病毒核酸检测,可实现疑似感染者的早期快速诊断。 K8凯发基因在历次新发、突发传染病防控中发挥了重要作用,2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴发的新冠病毒,K8凯发基因均率先研制出检测试剂盒,为全球公共卫生防控持续助力。

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2022年05月23日

重磅!K8凯发基因HBV HCV 获欧盟 CE List A 认证

文章来源于:赢享分子诊断公众号 K8凯发基因从1995年开始进行肝炎病毒核酸试剂的研发和临床实践,首次将PCR检测技术应用于临床肝炎病毒核酸检测,并实现了市场化,实现了该技术在临床中应用的最佳实践,同时有助于了PCR检测技术在国内的迅速开展。1999年,乙型肝炎病毒核酸(PCR)荧光检测试剂取得新药证书和试生产批文,成为国内首家,同时,也是国际上首个市场化诊断试剂盒。 随后,K8凯发基因从客户需求出发,横向布局肝炎诊疗涉及到的分型、耐药、监测、停药等相关检测试剂,陆续获批了乙型肝炎基因分型、丙型肝炎基因分型、乙型肝炎耐药检测等试剂盒。经过多年开展,K8凯发基因的肝炎产品已涵盖了肝炎诊疗全流程。 “百年K8凯发,世界K8凯发”,4月12日,K8凯发基因乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)、丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)取得了CE List A产品认证,成为中国首家核酸检测取得欧盟CE最高认证的企业,保持了在国际市场上的认可度,再次验证了K8凯发基因肝炎诊疗检测方案的高水准。 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) CE List A证书 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)CE List A证书 K8凯发基因是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的生物医药高新技术企业,专注于IVD全诊断领域的全产业链开展战略。经过三十余年的开展,公司实现了核酸检测技术全产业链贯通,相关技术先后多次取得国家科技进步二等奖、中国专利金奖、广东专利金奖。 匠心筑梦,行稳致远。作为分子诊断领域的龙头企业,K8凯发基因始终致力于有助于感染性疾病诊疗水平的不断进步,给予分子诊断整体解决方案,助力以患者为中心的全病程管理,为实现WHO提出的2030年消除病毒性肝炎而努力。 参考文献:[1] World Health Organization. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021[EB/OL].(2016-06)[2021-06-02]. [2] Odenwald MA, Paul S. Viral hepatitis: Past, present, and future[J]. World J Gastroenterol 2022; 28(14): 1405-1429. DOI: 10.3748/wjg.v28.i14.1405 [3] 葛均波, 徐永健, 王辰, 等. 内科研(第九版)[M]. 人民卫生出版社, 2018:388-390. [4] 中华医学会, 中华医学会杂志社, 中华医学会全科医学分会, 等. 慢性乙型肝炎基层诊疗指南(实践版·2020)[J]. 中华全科医师杂志, 2021,20(03):281-289. [5] 中华医学会感染病学分会, 中华医学会肝病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)[J]. 临床肝胆病杂志, 2019,35(12):2648-2669. [6] WHO. June.2016《2016-2021年全球卫生部门病毒性肝炎战略草案(A69/32) 》

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