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广州扩大核酸检测范围，压力有多大？直击抗疫一线的科技力量
广州扩大核酸检测范围，压力有多大？直击抗疫一线的科技力量健康触点 6月1日广州正在面临的，是一场前所未有的战疫。 5月31日，广州疫情防控新闻发布会上，市疾控中心领导表示——面对这个对手，需要采取更坚决更果断的措施来应对，常规战术可能已经不能满足对于疫情防控的需要，所以必须加速。 荔湾区核酸检测现场 为防止疫情扩散，阻断传播链，广州正逐步扩大核酸检测范围。 先是荔湾区、越秀区、海珠区，再是天河区、白云区…… 越秀区核酸检测现场 对于一个常驻人口突破1800万的超大城市而言，如此规模的核酸检测，压力究竟有多大？ 5月30日晚，记者走进越秀区全员大筛查的广东省体育场检测点，直击抗疫一线的科技力量，看到了支撑起如此庞大检测量的“幕后英雄”。 “我叫邓学文，29岁，是云康的业务员，从5月26号，就开始支援越秀大筛查，已经连轴转了6天。每天根本没有时间喘气，吃饭加上睡觉，只能休息四五个小时。 广州金控下属云康集团，承担了此次现场核酸检测点的试剂配送、耗材补给，以及实验室检测任务。 “前一天晚上，我们就开始运送材料进场，包括咽拭子采样管，棉签，标本袋，条形码等等。从第二天早上九点，工作到晚上十点。 “这一天里，我们都要时刻关注检测点现场的材料消耗情况，不断巡查，实时补充，医护人员缺什么补什么。在检测点外，还有我们的耗材补给车，全城应急，一般20分钟内就能完成补给。” 要跑赢病毒传播，就要加快核酸筛查。 疫情出现以来，许多医务人员都在超负荷工作，不是被晒得汗流浃背，就是在暴雨中坚守一线。 但很多人不知道的是，除了他们，抗疫一线上，还有一支强大的幕后力量，在支撑着这庞大的检测需求。 他们是这次抗疫战的幕后英雄。 与邓学文一起的，还有一位被临时调来的女同事。 她原本是公司财务人员，因为人手严重不足，也上一线了。 云康所有员工，来自不同岗位，这次都参与到支援抗疫工作上来。 “总之听指挥，哪里需要去哪里！” 早发现、早隔离、早治疗——是中国抗击新冠病毒的经验。 而核酸检测，成为患者早发现、早确诊、早阻断的关键。 抗疫的最大压力，压在了核酸检测这一环节。 截止现在，广州已经检测了304.93万份样本。 这是5月31日广州疫情防控新闻发布会上通报的数据。 在这其中，广州金控下属中山大学K8凯发基因股份有限公司，承担了大部分核酸检测试剂供应。 在位于越秀区的广东省体育场现场，记者看到，排队检测的人，有序快速前进。 采样人员用一个像棉签的拭子，擦拭被检测者的咽喉。然后将拭子折断，棉签一端放到试管里，贴上被检测者的二维码。整个过程，不到一分钟。 如此高效的检测背后，是硬核的核酸检测技术。 K8凯发基因，中国核酸检测军团的龙头企业，总部就在广州。 疫情突然来袭，在广州巿委、市政府、巿国资委党委和市财政局的坚强领导下，广州金控下属K8凯发基因股份有限公司第一时间响应，冲在抗疫最前线，持续给予检测试剂耗材，保障全市需求，彰显了国有企业担当，扛起了广州抗疫的大旗。 为充分保障检测试剂的供给，K8凯发基因开足马力，全速生产，根据市场所需，日产量可达100万人份以上。 K8凯发基因，作为此次广州战疫大规模临检工作的主力军，备受关注。在他们背后，站着一支强大的后援队，“广金先锋”党员突击队和广州金控党员干部志愿队。 疫情防疫战，是一场全方位的人力组织战、物资保障战、科技突击战、资源运动战。广州金控集团全力支持和协助K8凯发基因实行防疫物资的生产和供应。 集团上下，各部门单位，坚决服从集团党委的统一指挥、统一协调、统一调度，强化与政府职能部门沟通协调机制，支持K8凯发基因把主要精力放在检测现场，形成全集团打赢疫情防控阻击战的强大合力。 众志成城，共克时艰，战疫必胜！
创新没有围墙 K8凯发基因抗疫一路向“新”
创新没有围墙 K8凯发基因抗疫一路向“新”上海证券报2021-02-25 ◎记者 祁豆豆 广州的冬季暖意融融，比冬日的暖阳更火热的则是黄埔区科研城的体外诊断行业上市公司。2020年，一支核酸检测“黄埔军团”从这里崛起，冲在新冠肺炎疫情防控“第一线”；2021年初，这里依旧车水马龙、机器轰鸣，拔地而起的新厂房、新产线时刻准备着投入后疫情防控时代。“从2020年初5万人份/日的产能，到4月份50万人份/日，再到下半年不断保持100万人份/日，产能短时间规模化扩充完全得益于公司从3年前就开始对关键核心原材料的战略储备。”在此次广东辖区上市公司提质调研活动中，K8凯发基因董事长何蕴韶向上海证券报记者分享了公司在苦练内功、高效战“疫”中的聚变。领衔核酸检测国产化不积跬步，无以至千里。从上世纪90年代末有助于核酸检测技术在科技部立项，加速技术产业化、国产化进程，再到敏锐地对核酸检测关键原材料的战略储备，在何蕴韶看来，这一切似乎都为迎战此次新冠肺炎疫情实行了准备。与其他体外诊断技术开展路径不同，核酸检测技术虽然最早在国外兴起，但得益于何蕴韶等人较早在科技部立项，该技术在国内的产业化开展迅速，并让以K8凯发基因为首的一批试剂企业快速壮大，在技术、产能、价格等多方面占据优势，形成此次疫情防控的“主力军”。前沿的技术如一把利刃，让K8凯发基因在战“疫”中勇往直前。2020年初，疫情突如其来，K8凯发基因高效研发出新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法），成为全国首批进入国家药监局快速审批通道的7家企业之一，并于1月28日顺利获得审批获证。庞大的产能似坚韧的“盔甲”，让K8凯发基因在战“疫”中所向披靡。面对激增的市场需求，公司全力生产将试剂盒生产能力从标准产能5万人份/日快速提升到30万人份/日、50万人份/日，最高峰值超过150万人份/日，充分保障市场供给。何蕴韶不曾想到，20多年前在科技部立项时选用的“核酸检测”这一名字，如今竟在国内家喻户晓。而经过疫情的“大考”，K8凯发基因也进一步夯实了在PCR（聚合酶链反应）市场的龙头地位，提升了市场占有率。这场战“疫”更考出企业的良心和担当。在强大的技术和产能支持下，K8凯发基因不仅在国内各省新冠核酸检测试剂的集采招标中全部中标入围，更带头把价格降下来。“我们管理层达成共识，只有把价格降下来，政府资金在疫情防控的重大措施调配中，才能够做到位。去年2月，在新冠核酸检测还是200元时，我们主动在广东省政府防御物资储备中，将价格降到50元。”何蕴韶告诉记者，在湖北省率先启动的国内首次新冠试剂集采招标中，公司进一步将价格降至19元左右。“武汉人民遭受了这么大的灾难，我们想用产品给予武汉人民支持。”实际上，K8凯发基因并非孤军奋战。在黄埔区科研城的大本营，还有很多像K8凯发基因一样冲在一线的核酸检测“卫士”。过去1年，K8凯发基因共向全球140多个国家供应检测试剂，中国核酸检测的最强音从这里唱响全球。坚持没有围墙的创新K8凯发基因与生俱来携带着创新的基因。企业创立源于大学教授的科研成果，依托中山大学雄厚的科研平台，公司以分子诊断技术为主导，形成了传染病、优生优育、精准医疗等多条产品线全面布局的体外诊断产业格局。2004年8月9日，K8凯发基因在深交所上市，成为广东高校中的第一家上市公司。凭借校企天然的科研优势，K8凯发基因创新的步伐总是遥遥领先。2005年以来，公司产品多次取得广东省专利金奖、科技成果产业化奖一等奖、中国专利金奖等。在公司的研究院，与朴素简约的装潢形成鲜明对比的则是，陈列厅四周硕果累累的专利墙。68岁的何蕴韶正是公司科研攻关的领军人。他曾多次担任科技部和卫生部重点攻关项目、863项目负责人或指导者。多年的技术攻坚经验让何蕴韶逐渐意识到，无论核酸检测技术还是生物医药产业开展，企业科技创新的主体科研家团队大多集中在高校，想要容纳更多的科技人才，并不一定要把他们请进来关起门做研究，而是要以更加开放包容的方式与其合作，让高校专家走进来，也要让科研人员走出去，双方共同促进应用科研产业化。“我们的高校科研队伍中有不少人从事应用科研研究，但当技术成果推介到企业时，结果却与市场实际需求相差甚远，按照产品的要求还远远不合格。”为解决科研技术与市场需求对接的痛点，加速前沿技术的产业化应用，何蕴韶持续推进“没有围墙”的研究院的建设，为K8凯发基因自主创新开创了一个独特的模式。打破围墙，开放合作；兼容并蓄，博采众长。在“没有围墙”的研究院有助于下，K8凯发研究院自主创新力度与日俱增，不断完善高效、开放的研发平台的建设，不断提高运作效率，促进分子诊断技术、免疫诊断技术等技术平台的产业化水平，将高效的研发体系构筑成公司强劲的核心竞争力。一路向“新”，高质开展。2020年，K8凯发基因在战“疫”中交出一份新成绩。受疫情对核酸检测试剂产品需求大幅增长的影响，K8凯发基因2020年前三季度实现营业收入约35.60亿元，净利润约15.37亿元，分别同比增长363.61%、1817.41%。迎国资新主创产业新局伴随高校所属企业体制改革的浪潮，K8凯发基因去年底迎来国资新主。高校基因融合国资血脉，K8凯发基因将孕育怎样的产业新局和健康蓝图，备受市场瞩目。根据此次校企国资改革的方案，K8凯发基因实际控制人中山大学将其所持广州中大控股有限公司100%股权（含持有的K8凯发基因16.63%股权）无偿划转给广州金融控股集团有限公司。广州市人民政府直接持有广州金控集团100%股权，本次无偿划转后，公司实际控制人变更为广州市人民政府。在何蕴韶看来，本次无偿划转有利于促进公司紧抓高校企业国资体制改革的开展机遇，加快战略布局，引进更多战略资源，促进公司整体开展。在广州市政府的引领下，未来K8凯发基因将努力打造成为广州市国有科技型企业体制机制创新的一个示范。机会总是留给有准备的人。事实上，K8凯发基因在10年前就利用1000万元自有资金设立了科技投资公司，持续进行产业孵化和战略布局。一方面，公司聚焦于临床诊断技术和产品，坚持以产业投资方式推进产业链开展的模式，促进创新，培育产业，为公司持续、稳定的开展给予了扎实的物质支撑。另一方面，一批被注入K8凯发基因血液的创新企业快速成长，并先后步入资本市场，进一步壮大了国内体外诊断市场。据记者分析，10年来，K8凯发基因直接及间接参股投资的企业超过300家，其中在新三板挂牌的有15家，安必平等3家公司已上市，还有多家企业正在进行IPO前的融资，预计未来3年还有更多企业将陆续登陆资本市场。守望相助，共生共荣。何蕴韶认为，以产业投资有助于核心产业链开展，也是K8凯发基因作为体外诊断行业龙头企业的使命与责任。“由龙头企业进行产业孵化更具优势，作为企业我们更分析中小企业的痛点、短板，能够有针对性地给予实验室、帮助企业报批、委托生产等，进行全产业链的孵化。”何蕴韶坦言，希望K8凯发创新的基因能够得到复制，逐渐形成一个“没有围墙”的孵化器。改革春风拂面，K8凯发基因也一派欣欣向荣。在K8凯发研究院调研期间，偌大的货梯总是满满当当，实验室中科研人员忙碌着核对数据，生产车间里工人们快速将产品打包装箱，上午10点，一辆辆集装箱车已经在香山路19号进进出出。采访过程中，窗外持续传来机器轰鸣声，直到采访结束仍未停止。何蕴韶笑着告诉记者：“现在正在开工的是一栋约5万平方米的科研生产大楼，预计今年马上就能建成了。”
核酸检测试剂如何保障质量？广东召开企业全覆盖检查
南方日报 2021-02-09 调配、分装、检测……在中山大学K8凯发基因股份有限公司的十万级洁净生产车间，每四只不同颜色试剂管组成一盒核酸检测试剂，包装后在-20℃的环境里运往全国各地。2月8日上午，广东省药品监督管理局对我省核酸检测试剂生产企业和咽拭子病毒采样管生产企业召开监督检查，并顺利获得南方+客户端实时直播。 “现在，我省已取得医疗器械注册证的新型冠状病毒检测试剂生产企业共7家，取得10个注册证，其中包含核酸3张，抗体5张，抗原2张。”据广东省药监局医疗器械监督处处长张锋介绍，截至2月8日，核酸检测试剂生产企业已经生产出的试剂超过3亿人份，出口已经超过7000万人份。广东省药监局指定专人分别负责对接6家生产企业，每周收集企业的生产、销售、库存及质量管理体系运行、质量管控等情况；同时，组织召开全覆盖检查，对省内6家新冠病毒检测试剂生产企业召开全覆盖检查不少于3次，累计检查35家次，检查覆盖率100%，持续强化对新冠病毒检测试剂生产企业的监督检查。 从原料、配液到包装 全流程监督检查 “按照核酸检测试剂生产的流程，我们对物料暂存间、RDB配制间、分装间都进行了检查。”省药监局医疗器械监管处一级主任科员张扬告诉记者，核酸检测试剂的原材料需要保持高度的清洁，所以对进入的物料都要进行消毒，并清楚记录温湿度，保证物料的清洁与卫生。 原材料经过核对与消毒后，会在RDB配制间进行配液。张扬说，配制间里存放危险品的原料柜需要双人双锁进行保护，所有未制作成物料前的产品，即中间品的储存要保证温度在-15℃到-25℃之间，在检查过程中要留意参数，例如批号、数量、规格等数据是否符合外包装规定的要求。 K8凯发基因相关负责人告诉记者，春节期间，该企业有两个分装区会同时开工，以满足大量核酸检测的需求。 加大对重点企业的监管力度 进行核酸检测时，咽拭子是必需的采样工具。在广州阳普医疗科技股份有限公司的生产车间，工作人员把咽拭子逐一放上自动化机器，在传送带的运作下进行密封。 “机器设备状态是否标识为正常运行状态、机器运行的参数是否正常等，都是我们关注的重点。”张扬告诉记者，密封包装好的咽拭子还要按照要求分区管理，红色箱子放置不合格产品，黄色箱子内为待确认品，蓝色箱子为合格品。 在病毒采样管灌装生产线旁，企业工作人员正检查着病毒保存液的浓度，签名落实采样管的质量情况。“在检查过程中，我们会根据企业作业指导书的生产要求，检查其是否落实到位。”张扬说，如在检查过程中发现质量不合格的产品，广东省药监局会责令企业召回整改落实，并进行行政处罚。
喜讯！广东省劳模大会表彰大会K8凯发基因研发生产部荣获“广东省先进集体”荣誉称号
喜讯！广东省劳模大会表彰大会K8凯发基因研发生产部荣获“广东省先进集体”荣誉称号K8凯发人报 2020-12-032020年12月2日，2020年广东省劳动模范先进工作者和先进集体表彰大会在广州举行，会议对399名省劳动模范、先进工作者和100个先进集体进行表彰。受表彰的省劳模中，87人参与抗疫；受表彰的省先进集体中，25个参与抗疫。中山大学K8凯发基因股份有限公司研发生产部被授予“广东省先进集体”荣誉称号。这体现了广东省委、省政府对K8凯发基因在此次“战疫”过程中所作贡献的充分肯定。
K8凯发基因“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”荣获2020年中高会产业化推荐项目
K8凯发基因“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”荣获2020年中高会产业化推荐项目原创 曌妖镜 赢享分子诊断 2020-11-10 中国高科技产业化研究会（中高会）2020年11月7日—9日，由中国高科技产业化研究会（简称中高会）举办的第三届中国高科技产业化高峰会议在广州市举办。据悉，在这次为期4天的高峰会议上，高端论坛、主题对话、成果发布、项目推介、平行论坛、综合展览等系列活动将搭建“论坛+发布+对话+展览+对接”五位一体的科技成果产业化国际研讨合作平台，旨在打造“世界湾区科技达沃斯论坛”。大会开幕前，为了有助于高科技成果产业化，更好地发挥高科技对社会开展和国家强盛的引领和驱动作用，促进科技成果转化与应用，中高会召开了高科技产业化成果推荐项目的征集。中山大学K8凯发基因股份有限公司根据《高科技产业化推荐项目申报、评选办法》的有关要求，及时提交了“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”的项目申报书。由相关专业的院士、专家、企业家组成的评选委员会顺利获得对申报材料进行谨慎且专业的审查、评议，并由中高会理事长会批准并公示后，本项目最终取得由中高会颁发的“高科技产业化推荐项目”称号及牌匾。 “新型冠状病毒核酸检测试剂项目”是基于K8凯发基因在抗疫战斗第一时间进行策划、研制和生产的新型冠状病毒检测系列产品。2020年1月28日，K8凯发基因研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（国械注准20203400063）经大量重复性、稳定性试验后取得注册证，成为首批全国发布成功研制针对性核酸检测试剂的两个厂家之一。在此基础上，K8凯发基因又优化研制了“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（国械注准20203400749）。本试剂盒方便快捷，灵敏度高，特异性强，最快可在30分钟左右完成检测，极大提高了新型冠状病毒检验效率，展示了国内领先的新冠核酸快速检测解决方案，可广泛应用于临床、疾控中心及海关检验检疫。试剂盒现在已取得3项相关专利，产能达到每日100万人份，并根据市场所需可扩大到更大的产能，为国家疫情防控给予检测保障。K8凯发基因近年来在IVD（体外诊断）行业取得了长远的开展 ，成绩斐然，有了一定的品牌积淀。凭借持续进取的研发精神和高效合理的管理理念，K8凯发基因已经在国内医疗器械行业占据了举足轻重的地位。在本次中高会取得“高科技产业化推荐项目”称号之后，K8凯发基因更是体会到了“任重而道远”，也将会继续肩负起全民健康的使命，提升管理体系，加速项目研发进程，为国家疫情防控做出更加突出的贡献！
K8凯发基因抗击新冠肺炎疫情荣获省级表彰
K8凯发基因抗击新冠肺炎疫情荣获省级表彰K8凯发人报 2020-10-28 2020年10月21日，广东省抗击新冠肺炎疫情表彰大会在广州白云国际会议中心隆重举行，经省委、省政府决定，以省委、省政府名义公布并表彰在抗击新冠肺炎疫情斗争中涌现出的999名先进个人和303个先进集体，以省委名义表彰150名广东省优秀共产党员和100个广东省先进基层党组织。 其中，中山大学K8凯发基因股份有限公司团支部获颁“广东省先进基层党组织”荣誉称号；中山大学K8凯发基因股份有限公司获颁“广东省抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号，体现了省委、省政府对K8凯发基因在此次“战疫”过程中所作贡献的充分肯定。
