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    2025年08月24日

    匠心耀羊城!2025广州医博会 | K8凯发基因全领域产品矩阵,智启医疗新篇章!

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)2025年8月22日,由广州市人民政府主办,广州市卫生健康委员会、广州市协作办公室筹办的医疗与健康产业大型活动——2025广州医疗与健康产业博览会(广州医博会)在广交会展馆B区盛大开幕。群英荟萃,智汇羊城! 2025广州医博会汇聚逾数百家企业及众多医疗健康领域顶尖专家、院士领袖与知名企业家,现场深度分享前沿研究成果、重磅展示创新产品、碰撞研讨尖端技术与产业化经验,共话医疗健康产业新图景与新未来。K8凯发基因,作为广州医疗健康产业链主单位及国内分子诊断领域领军者,应邀重磅参展,以创新实力深度赋能大湾区卫生健康事业高质量开展,矢志践行国家民生健康工程的使命担当。“达生命之源,安健康之本”—— K8凯发基因携分子诊断、生化免疫、质谱技术、POCT、NGS五大核心技术平台,以全场景解决方案矩阵重磅亮相医博会!展示“高精尖”产品体系与创新诊断整体解决方案,一站式展现K8凯发基因驱动行业升级的强大动能!聚焦K8凯发基因六大核心解决方案,以全链条技术赋能临床诊断与健康管理。K8凯发基因高精尖产品以「硬科技×深场景」双擎之力,链通疾病精准诊疗,智启临床诊断与健康管理新纪元!K8凯发基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案覆盖呼吸道感染常见的8种病原体,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体,效率与精准的黄金平衡,快速识别病原体。K8凯发基因遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)基于流式荧光杂交技术,针对样本基因组DNA中的4个遗传性耳聋基因的17个突变位点进行检测,检测结果用于遗传性耳聋的辅助诊断,可作为常规物理听力筛查的补充,特别是可发现常规物理听力筛查无法检出的药物性致聋基因携带者和迟发性耳聋基因携带者。在重大传染病领域,K8凯发基因在精益求精中不断创新,在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”重大科技项目研发出灵敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、灵敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、灵敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸测定试剂盒,性能指标远超于同类型产品,满足相关防治指南的要求,可为患者给予高质量的诊断和监测服务。生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目,化学发光平台已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的124个检测项目。K8凯发基因全新推出开放兼容的小型化学发光免疫分析仪。自由定制的“发光小灵通”具有跨品牌试剂兼容系统,赋予操作者 “自定义项目组合” 的自由权限,让检测流程真正随需而变。机身仅占 0.43m²,可承载15项同步检测,实现科室级效能。以 “轻量级革命” 打通医疗场景壁垒,让精准免疫诊断 无处不在!K8凯发基因在质谱领域自主研发的产品主要有核酸质谱平台与串联质谱平台,本次展会展示的核酸质谱检测系统在展会上备受瞩目。 该系统由核酸质谱检测分析仪与全自动样品处理系统构成,创新性地融合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精度以及智能数据分析的强大解析力,为出生缺陷精准防控(如新生儿遗传病筛查)和个体化精准用药指导等关键临床场景,给予了兼具高效率与经济性的创新解决方案,有力有助于临床诊疗实践从传统的“经验判断”迈向基于分子层面的“精准溯源”新时代。直击基层设备匮乏、检测能力薄弱痛点!K8凯发基因POCT产品方案聚焦 「快速筛查、便捷操作、精准定量」三大核心优势,创新整合胶体金标记技术(支持流感、新冠等病原体快速筛查)与荧光免疫层析技术(实现感染标志物及心脑血管等关键指标高精度定量检测)。操作简如“指尖实验”——无需复杂设备,5~15分钟即可获取可靠结果;性能稳筑“质量防线”——媲美大型仪器精准度,为基层首诊给予坚实保障。赋能乡村诊所、社区医院,打通诊疗“最后一公里”,让危急重症早发现、慢病管理有依据,真正实现 “小设备撬动大健康” 的基层医疗升级!在精准医学领域,K8凯发基因持续布局高通量测序产品矩阵,推出了一系列技术领先的解决方案。其中全新DAseq-60测序仪可大幅提升了测序速度与操作便捷性,双index模式下最快仅需3.4小时,特别适用于小型基因组测序场景,如肿瘤、病原体靶向测序。在病原领域,搭配自动化样本处理系统,可实现从收样至报告的全流程10小时闭环,为临床决策给予极速精准的分子诊断支持。以基孔肯雅核酸检测为精准锚点,以抗原/抗体快筛为场景延伸,K8凯发基因构建了覆盖“基层初筛→精准确诊→康复监测”全链闭环的基孔肯雅热防控解决方案,为基孔肯雅热疫情的早发现、早控制及科研防控给予全方位技术支撑,助力构建从临床检测到公共卫生应急的立体化防控体系。K8凯发基因以 「技术革新」为引擎,以 「临床痛点」为路标,持续锻造检验医学全链条解决方案。本届盛会,我们与众多医疗健康领域专家共探技术前沿、共铸创新势能;未来更将携手生态伙伴, 以新质生产力激活健康新纪元!达生命之源,安健康之本——K8凯发基因将持续深耕IVD全产业链,以中国智慧赋能全球健康事业!

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    2025年08月15日

    新品上市!MTHFR基因检测:解码叶酸代谢,助力科研补充

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,K8凯发基因自主研发的人类MTHFR基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20253401571)取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,正式上市!该产品基于荧光PCR技术,针对人全血样本基因组DNA中亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因 C677T 位点的多态性,可准确检测0.5-150ng/μL的核酸;同时添加了防污染组分,进而减少因PCR产物引起的污染。顺利获得检测MTHFR基因C677T 位点的多态性,可以分析机体叶酸代谢能力的高低,评估心脑血管疾病及不良妊娠等相关疾病发生的风险,为不同人群个体化补充叶酸给予指导性建议。随着新产品的重磅上市,K8凯发基因在药物基因学与个体化用药检测领域解决方案持续完善。叶酸代谢的关键酶——MTHFR 叶酸是一种水溶性B族维生素,参与体内核酸合成、蛋白质代谢、胚胎发育等生理过程,为人体细胞生长和繁殖所必需,通常可以从天然食物和营养补充剂中摄取。在叶酸代谢的过程中,亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)具有重要作用,可以将5,10-亚甲基四氢叶酸转化为具有生物活性的5-甲基四氢叶酸,进入甲硫氨酸循环,为同型半胱氨酸(Hcy)传递甲基,使血液中的Hcy保持低水平,并间接参与了DNA与蛋白质的甲基化过程。 MTHFR基因C677T位点多态性对MTHFR酶活性影响较大,在中国人群的突变发生率约为45.2%。MTHFR 677位点有3种基因分型:野生型CC,杂合突变型CT,纯合突变型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%,TT型的酶活性仅为CC型的30%。MTHFR C677T突变可引起叶酸代谢障碍,使血液中叶酸水平降低及Hcy浓度上升,引起高同型半胱氨酸血症,从而导致心脑血管疾病及不良妊娠等相关疾病的发生。顺利获得饮食或食物补充剂获取叶酸的示意图(来源:http://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019) 为什么要做MTHFR基因分型检测? MTHFR基因多态性与心脑血管疾病 Hcy是人体内蛋氨酸和半胱氨酸代谢的重要中间产物,是心脑血管疾病的独立危险因子,常用于心脑血管疾病的诊断、鉴别诊断和监测。在同型半胱氨酸再甲基化及转硫通路中,任何一个酶或辅酶缺陷都会导致高同型半胱氨酸血症。由于MTHFR基因变异所致的MTHFR缺乏症是高同型半胱氨酸血症最常见的遗传学病因,2022年发布的《高同型半胱氨酸血症的诊断、治疗与预防专家共识》明确将MTHFR基因检测作为遗传缺陷所致高同型半胱氨酸的确诊依据之一。 H型高血压(定义为同时存在高血压和高同型半胱氨酸血症)是我国脑卒中高发的重要危险因素。MTHFR基因的多态性,尤其是C677T位点突变,被证实与H型高血压的发生、开展及并发症密切相关,MTHFR基因突变检测可评估脑卒中风险。鉴于高同型半胱氨酸血症与高血压、脑卒中风险呈正相关,《中国高血压防治指南2018年修订版》建议高血压伴同型半胱氨酸升高的患者适当食用新鲜蔬菜水果,必要时补充叶酸。 MTHFR基因多态性与优生优育 神经管缺陷(NTDs)是我国围产儿死亡的重要原因之一,妊娠初期叶酸不足是导致新生儿NTDs发生的主要因素之一,围受孕期增补叶酸可显著降低NTDs的发生率。孕期叶酸缺乏还增加流产、早产、子痫前期等疾病发生风险,补充叶酸可降低流产等风险。因此,备孕和孕早期叶酸的充分摄入对母儿健康结局至关重要。 MTHFR 677位点T等位基因突变影响叶酸的吸收和代谢,增加NTDs及其他不良妊娠结局的发生风险。2017年版《围受孕期增补叶酸预防神经管缺陷指南》将基因检测技术与精准药学相结合,给出基于基因多态性的个体化叶酸增补意见:MTHFR 677位点纯合突变TT基因型女性,可适量增加叶酸补充剂量或延长孕期增补时间。 MTHFR基因多态性与个体化用药 除叶酸外,MTHFR还参与了多种临床药物的代谢,例如5-氟尿嘧啶(5-FU)、甲氨蝶呤( MTX) 等。顺利获得检测MTHFR基因多态性,从而制订个体化治疗方案,提升药物的治疗效果和减少不良用药事件的发生。 药物基因组学与个体化用药检测解决方案 现在,以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学,可以帮助临床医师个体化、差异化用药,从而提高药物治疗的安全性和有效性,防止严重药物不良反应的发生。K8凯发基因致力于完善药物基因检测系列解决方案,特别是心脑血管疾病个体化用药领域,人类MTHFR基因分型检测试剂盒的上市,将持续守护心脑血管健康,持续助力优生优育,为不同人群科研合理补充叶酸给予重要参考依据。

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    2025年07月16日

    中国疾控中心提示:夏季警惕这2种蚊媒传染病!基孔肯雅热和登革热!

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,佛山市顺德区卫生健康局发布情况通报:2025年7月8日,我区监测发现一起境外输入引起的基孔肯雅热本地疫情。截至7月15日,全区累计报告确诊病例478例,均为轻症病例。针对国内出现基孔肯雅热疫情,结合夏季蚊媒传染病的传播风险显著增加,中国疾控中心也发布了健康提示,提醒公众需重点防范经伊蚊传播的登革热和基孔肯雅热。 什么是基孔肯雅热基孔肯雅热(Chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(Chikungunya virus, CHIKV)引起、经媒介伊蚊叮咬吸血传播的一种急性传染病。 基孔肯雅病毒属于披膜病毒科甲病毒属,是一种有包膜的单股正链RNA病毒,1952-1953年在坦桑尼亚首次分离,随后在非洲和亚洲地区引起多起暴发流行事件。 2008年,我国发现首例来自斯里兰卡的基孔肯雅热输入性病例,2010年广东省东莞市发生了我国首起基孔肯雅热社区暴发。基孔肯雅热在我国属于输入性传染病,以零星输入为主,尚未形成流行,因此我国居民对基孔肯雅病毒普遍易感,一旦蚊媒密度较高则极有可能发生该病的流行或暴发。 2010-2019年中国基孔肯雅热病例报告数 什么是登革热 登革热(Dengue fever,DF)是由登革病毒(Dengue virus,DENV)引起,经媒介伊蚊叮咬传播的急性传染病,是《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。登革病毒属于黄病毒科黄病毒属,是一种有包膜的单股正链RNA病毒。 登革热在全球存在媒介伊蚊分布的热带、亚热带地区广泛流行,累及全球100多个国家和地区。我国虽尚未形成稳定的登革热本地传播疫源地,但输入性病例常年可见。广东、云南、福建、浙江、广西、海南等多个省份曾多次发生输入引发的本地传播登革热疫情,夏秋季高发,各年龄段人群均可发病,以青壮年为主。 2010-2024年中国登革热病例报告数注:不含香港、澳门特别行政区和台湾省病例 基孔肯雅热和登革热的典型症状基孔肯雅热:主要临床症状为发热、皮疹、肌肉和关节疼痛,发热持续1-7天,部分患者会有持续6个月甚至更长的慢性多发性关节炎,对人类健康危害较大。 登革热:主要临床特征为发热、全身疼痛、皮疹、出血及白细胞减少等,严重者出现休克及重要器官衰竭,甚至死亡。 如何诊断基孔肯雅热和登革热登革热和基孔肯雅热的主要传播途径相同、临床症状相似,均无特效抗病毒药物和疫苗,早发现、早诊断、早治疗是降低重症率和病死率的关键。 ●《登革热诊疗方案(2024年版)》疑似病例或临床诊断病例,登革病毒核酸检测阳性可确诊。 ●《WS/T 590—2018 基孔肯雅热诊断》疑似病例或临床诊断病例,急性期血清标本检测到基孔肯雅病毒核酸可确诊。 K8凯发方案助力精准检测虫媒传播病原体K8凯发基因深耕虫媒传染病核酸检测领域多年,在历次新发和突发传染病防控中均有突出贡献,在国内获批上市了首款登革病毒核酸检测试剂盒(注册证编号:国械注准20193402010)。 灵敏度高:检测灵敏度可达14.7 TCID50/mL,减小漏检风险。操作简便:可给予单管单人份专利包装,无需配液,加样即检。内标质控:内标监控实验室检测全程,减少假阴性结果的报告。型别覆盖:检测靶标覆盖I、II、III、IV四种血清型,避免漏检。 K8凯发基因旗下子公司K8凯发生物现已研制推出了“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”,可助力疾控、海关等公共卫生组织精准防控疫情。精准快速:采用一步法实时荧光PCR技术,检测精准快速,结果可靠。灵敏度高:检测灵敏度可达200 copies/mL,减小漏检风险。适配机型广:适配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96S等市面上主流荧光定量PCR仪。 货号产品名称DK0115M基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) DA0312登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK0505M登革病毒Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型/Ⅳ型四重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK3165M寨卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK3175M寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK0974M出血热10种病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(登革病毒,寨卡病毒,基孔肯雅病毒,黄热病毒,拉沙热,乙型脑炎,西尼罗病毒,裂谷热,疟原虫,森林脑炎病毒)DK3365M蚊传病原7种核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(登革病毒、乙型脑炎病毒、黄热病毒、西尼罗病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和辛德毕斯病毒

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    2025年07月15日

    全国首例!K8凯发基因参股公司赛隽生物助力干细胞治疗肝衰竭临床应用在广州南沙落地

    文章来源:K8凯发基因公众号(ID: darb2004)日前,广州市第一人民医院南沙医院传来令人振奋的消息:全国首例异体骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝功能衰竭床应用在广州南沙成功实施。此次干细胞药物来自广东医谷优秀园区企业——广州赛隽生物科技有限公司,赛隽生物由广州K8凯发基因股份有限公司联合中山大学国家级实验室共同创建,现在K8凯发基因顺利获得控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司合计持有其32.63%股权。赛隽生物是现在华南地区干细胞药物临床批件最多、临床推进最快的企业,是国内唯一实现基础研究和临床转化有机结合模式的干细胞新药研发企业,拥有独创性的细胞工程化技术体系,具备ISO和CNAS认证的高标准实验室,建有符合GMP标准的干细胞制备车间。赛隽生物团队顺利获得采集志愿者骨髓,进行干细胞分离、鉴定、扩增,最终制成细胞制剂。“干细胞治疗的原理在于,早期干细胞能够打断肝脏内部的炎症风暴。”黄耀星主任解释,肝衰竭的主要诱发因素之一是炎症,干细胞可以阻断炎症链条,同时促进内部再生的生长因子分泌,生长因子能促进白蛋白成分的再生以及血管的生成。该事件是赛隽生物干细胞研究领域厚积薄发的又一丰硕成果,也是公司在干细胞治疗慢加急性肝衰竭临床应用的重要里程碑。干细胞临床应用项目慢加急性肝衰竭(Acute-on-chronic liver failure,ACLF)是在慢性肝病基础上出现的急性肝功能恶化、伴随肝脏和肝外器官衰竭的复杂综合征,此病在我国主要是由乙肝病毒诱发,好发于30~50岁男性,病死率高达50~90%,给社会和家庭带来沉重负担。现在针对ACLF的治疗策略较为有限,以对症治疗和营养支持为主。由于缺乏有效治疗手段,常开展至等待肝移植的困境。然而肝源匮乏,每年接受肝移植的患者不足6000例,取得肝源的患者不到10%,大量的临床需求未被满足。ACLF发病机制复杂,导致单靶点药物的治疗效果不佳,迫切需要寻找新的治疗策略。赛隽生物团队以干细胞新药研发为目标,针对骨髓MSC召开系统性的药学研究和临床前安全性、有效性评价,申请并获批国内首个异体骨髓间充质干细胞注射液(CG-BM1)治疗ACLF新药临床默示许可,研究团队早期的临床研究数据显示,骨髓间充质干细胞的治疗可以将ACLF患者生存率从55.6%提高至73.2%;在已完成的Ⅰ期药物临床试验中,初步证实了MSC治疗ACLF的安全性和有效性,90天生存率为90%。现在,“骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭”作为大湾区唯一获批召开干细胞临床应用治疗的项目在广州南沙成功实施,不仅为肝衰竭患者带来了新曙光,让患者直接享受科技进步带来的红利,同时也标志着广州南沙在干细胞治疗领域迈出了关键的一步。同心者同行,同行者同赢。在生物医药产业被提升为国家战略高度的大背景下,K8凯发基因激发创新活力,聚焦“大院、大所、大咖”项目合作与科技成果转化,持续有助于产学研用深度融合,携手并进,持续践行使命担当,充分利用大数据资源,发挥各方优势,促进多形式高水平深层次的合作项目落地,为卫生健康事业高质量开展注入强劲动力。注:资料来源于南沙开发区投资促进局、南来风工作室

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    2025年06月10日

    呼吸道六联检产品获批上市!呼吸道“6+2”产品方案正式推出!

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,K8凯发基因最新研制的“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”顺利获得国家药监局的三类医疗器械注册审批,注册证编号:国械注准20253401117,结合此前已获批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”,K8凯发基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案正式推出!K8凯发基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案覆盖呼吸道感染常见的8种病原体,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体。 2021年世界疾病负担研究学会的数据显示:上呼吸道感染是全球发病率最高的传染病,发病率为16.25万人次/10万人,估计导致全球128亿人次发病和1.96万例死亡。除COVID-19之外的下呼吸道感染估计导致全球3.44亿人次发病和218万例死亡,发病率和病死率分别为4350人次/10万人和27.7例/10万人。1990年和2021年按年龄划分的全球上呼吸道感染病例数(百万)(A)和每10万人的发病率(B)按年龄和性别统计的1990年至2021年下呼吸道感染死亡率及死亡人数 呼吸道传染病的病原谱复杂多样,不同病原体感染可以表现为相似的症状和影像学改变,而同一种病原体感染的症状和影像学改变又存在异质性,所以仅凭症状体征难以识别感染病因。常见呼吸道病毒及非典型病原体 早期从发热和(或)呼吸道症状患者中正确识别并明确病原学诊断是呼吸道传染病诊疗的关键环节。核酸检测具有快速,敏感性和特异性高的优点,临床上应用广泛,多重核酸检测可实现一次检测鉴别诊断多种病原体,有助于进一步提高检测效率。指南推荐 2021、2022年国家卫健委《各专业质控工作改进目标》常见的核酸检测呼吸道病原包括:新型冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体等。 2022年《儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识》(1) 急性呼吸道感染的急诊及住院患儿:应根据年龄、临床特征和发病季节等,推荐选择核酸检测方法进行病原学诊断,为鉴别诊断需要可采用多重核酸检测。(2) 急性呼吸道感染的危重症患儿:建议首选多重核酸检测。 2023年《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识(2023)》实时荧光PCR包括单靶标或多靶标呼吸道病原体核酸检测,可作为核酸即时检测的参考方法,主要适用于门急诊、住院患者和大规模人群筛查。 K8凯发基因根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求,同时兼顾医保基金合理支出,不断丰富产品种类、完善产品方案,形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的“全面、灵活、高效、经济”的呼吸道传染病三级精准检测方案。在K8凯发基因的呼吸道传染病三级精准检测方案中,对于门急诊患者,可以根据本地区的流行情况,对流行率高的病原体进行针对性检测;对于住院患者,可以采用多重核酸检测对常见病原体进行筛查;对于常规核酸检测不能明确感染病因的危重症或疑难杂症患者,可以采用病原微生物tNGS或mNGS进行检测。顺利获得这种分级检测模式,可以给医疗组织给予一套立体化的精准检测方案,提升医疗组织的呼吸道传染病精准诊疗能力。参考文献:[1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4[2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2[3] 中国医院协会临床微生物实验室专业委员会. 新发突发呼吸道传染性病原微生物分级检测专家共识(2024)[J]. 协和医学杂志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006[4] 谢正德,邓继岿,任丽丽,等. 儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识. 中华实用儿科临床杂志,2022,37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490[5] 中华检验医学培训工程专家委员会, 中华医学会呼吸病学分会. 成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识(2023)[J]. 协和医学杂志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338

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    2020年09月24日

    K8凯发基因何蕴韶:26年前布局,让国产病毒核酸试剂全球领先

    K8凯发基因何蕴韶:26年前布局,让国产病毒核酸试剂全球领先2020-09-24 22:07 来源:广州日报近期,习近平总书记在科研家座谈会上发表了重要讲话。9月24日下午,广州市政府新闻办公室举行广州科技创新新闻发布会(2020年总192场),中山大学K8凯发基因股份有限公司董事长何蕴韶分享了他学习习近平总书记重要讲话和参与此次抗击新冠疫情中的三点体会病毒核酸试剂研发立项之初便有商品化设计习近平总书记强调,希望广大科研家和科技工作者肩负起历史责任,坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,不断向科研技术广度和深度进军。“对面向世界科技前沿这点,我的体会尤其深。”何蕴韶说。在我国,体外诊断试剂大多是国外厂商垄断市场,再实现国产替代,但唯独病毒核酸试剂不是。何蕴韶透露,26年前,还在中山大学任教的他与国内两个顶级教授策划有助于了核酸检测试剂在科技部的立项,当时项目叫做病原体核酸检测试剂的研发,1995年成功立项。“病毒核酸试剂是先有了商品化设计,才有后续的开展。所以20多年后,国外产品几乎卖不进来,所以瞄准科技前沿是何等的重要。”体制创新让K8凯发从校办企业走向社会第二点体会是科研技术的创新和体制创新是一样重要。何蕴韶表示,因为他向科技部承诺一定要实行科技成果转化,因此K8凯发基因最早是一所校办企业。1999年,K8凯发被广州市科技局发掘出来,在省市两级的领导强力促进下,K8凯发从校办企业推向社会,2004年实现在深交所上市。“如果没有政府部门对这项科技成果的高度重视和体制创新,今天不要说K8凯发基因不存在,当时的校办企业可能也不复存在。常有记者问我,中国有那么多重点医科高校,为什么只有一个K8凯发上市?我会毫不犹豫告诉他们,因为是在广州,它具有开放包容、鼓励创新的基因。我非常荣幸选择了广州。”提早布局核心原材料生产避免“卡脖子”第三点体会是基础创新平台是非常重要。“这一点也得益于我们科技管理部门在新冠疫情发生前两年,就警示我们说,K8凯发基因这样的企业必须解决诊断试剂的核心原材料问题,避免被‘卡脖子’。果然今年二三月份,所有向我们供货的外国供应商都停止了供货,所以我们立即启动这两年研发成果,进行核心原材料的生产,这使得我们在疫情防控需要过程中不断地扩大产能。”因此,何蕴韶呼吁广州市进一步建设基础技术创新平台。此外,他认为广州已具备检测技术的产品的创新平台和服务平台,呼吁支持这一优势产业集群,在全国乃至全球做出影响。广州日报全媒体文字记者 方晴、王燕广州日报全媒体图片记者 方晴、王燕广州日报全媒体视频记者 方晴、王燕广州日报全媒体编辑 吴一钒

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    2020年09月24日

    测核酸,广州又有“硬核”科研成果!新试剂30分钟出结果

    测核酸,广州又有“硬核”科研成果!新试剂30分钟出结果人民日报客户端 2020-9-24 抗击疫情,广州又有硬核科研成果。由中山大学K8凯发基因股份有限公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒,日前获国家药品监督管理局审批顺利获得,获颁发的医疗器械注册证。“过去的核酸检测,一般都要三个小时以上。K8凯发基因刚取得医疗器械注册证新冠检测产品,最快可以把时间缩短至28分钟,一般情况30分钟。”K8凯发基因董事长何蕴韶说。据悉,该产品的具体医疗器械名称为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,注册证编号为国械注准20203400749。自批准之日起有效期至2021年9月20日。 “另外,过去核酸检测样品进入实验室大概需要70分钟的核酸样品处理过程。我们现在把这个过程省掉了,在这个样品在送达实验室之间的路途上,便完成了病毒核酸的释放。所以到实验室后,可以立即取样进行病毒核酸检测。”何蕴韶介绍,如果把该产品与快速检测仪器合用,最快可在45分钟内完成全过程。值得注意的是,该产品与常规核酸检测实验室是通用的,而且比过去的灵敏度更高,特异性更强,更加简便。此前的2月2日晚间,K8凯发基因曾公告披露,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,医疗器械名称为“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,注册证编号为国械注准20203400063。此次新产品与2月2日公告中产品的主要区别在于:第一,本试剂盒包含单管单人份的包装规格,使用者无需进行反应体系配制,可直接加入样本核酸后进行PCR反应,简化了操作流程;第二,反应体系中添加了UDG酶,可以起到防污染作用;第三,反应体系使用经过改造的酶,可以缩短检测时间;第四,该试剂盒推荐配套使用的K8凯发基因生产的核酸提取或纯化试剂(备案号:粤穗械备20200293号),简单操作即可在短时间内取得咽拭子样本中的核酸,缩短样本检测时间。

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    2020年09月17日

    K8凯发基因拟捐赠2500万人民币助力中国医药卫生事业开展

    K8凯发基因拟捐赠2500万人民币助力中国医药卫生事业开展K8凯发人报 9月17日 为响应习近平主席的号召“构建起强大的公共卫生体系,为维护人民健康给予有力保障”,促进中国医药卫生事业开展,持续履行社会责任,中山大学K8凯发基因股份有限公司拟向中国医药卫生事业开展基金会捐赠人民币合计2,500万元,用于双方共同发起设立的“中国医药卫生事业开展基金会关爱新生儿&罕见病出生缺陷防控专项基金”和 “中国医药卫生事业开展基金会肿瘤早期筛查专项基金”的启动资金。中国医药卫生事业开展基金会是经国务院批准、由国家卫健委主管、民政部注册的全国性公益慈善组织,自2005年12月创建以来,坚持“以人为本,扶贫济困,全心全意为人民身心健康服务,推进健康中国建设”为宗旨,坚持“健康是生产力”理念,坚持“团结、创新、依法、为民”方针,坚定不移地紧跟党中央的战略部署,始终按照国家卫健委、民政部的工作部署召开工作,聚焦“健康中国”国家战略,召开具有自身特色的公益活动,累计惠及20多个省(直辖市)1亿4千多万人口。 理事长王丹对此次捐赠指出“K8凯发基因股份有限公司在我会设立“关爱新生儿&罕见病出生缺陷防控专项基金”和“肿瘤早期筛查专项基金”,是服务和回馈社会的又一善举,对有助于中国新生儿遗传性罕见病防控健康事业的开展,让更多适龄夫妇享受先进的科技及医疗服务,降低肿瘤的发病率和死亡率,降低个人、家庭、社会的经济负担,必将发挥持续作用,也必将进一步提升K8凯发的社会形象,增强K8凯发基因的品牌影响力。希望双方团队进一步密切协作,科研求实,规范管理,扎扎实实推进两个专项基金项目落地,切实把好事办好。” 公司本次捐赠资金并与中国医药卫生事业开展基金会共同发起设立“中国医药卫生事业开展基金会关爱新生儿&罕见病出生缺陷防控专项基金”,旨在有助于中国新生儿遗传性罕见病防控健康事业的开展,目的是有助于遗传性罕见病基因携带者筛查普及,提高遗传性罕见病基因携带者筛查覆盖率,降低遗传性罕见病的发病率和死亡率。“中国医药卫生事业开展基金会肿瘤早期筛查专项基金”,旨在有助于中国肿瘤防控健康事业的开展,目的是有助于肿瘤高危人群筛查普及,提高肿瘤高危人群的筛查覆盖率,降低肿瘤的发病率和死亡率。

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    2020年08月20日

    安必平股份(688393)今日在上交所上市

    安必平股份(688393)今日在上交所上市安必平 8月20日 今天,广州安必平医药科技股份有限公司(证券简称:安必平,证券代码:688393)科创板上市仪式在上海证券交易所及上海证券交易所南方中心(广州)同步举行,这是国内病理诊断领域第一股,也是安必平历史的重要一刻。安必平董事长、总经理蔡向挺先生、广州开发区管委会副主任张晖先生、广州开发区金融工作局副局长汤克明先生、民生证券股份有限公司执行副总裁、投资银行事业部总裁杨卫东先生、安必平董事、董事会秘书、副总经理汪友明先生、安必平董事陈吾科先生、股东代表深圳高特佳弘瑞投资董事长黄青女士、中山大学K8凯发基因股份有限公司董事、总经理周新宇先生等股东及中介团队代表、安必平高管团队等出席了本次在上海证券交易所举行的安必平科创板上市仪式,共同见证这一具有里程碑意义的时刻。 上海证券交易所主会场 图1 // 安必平董事长、总经理蔡向挺先生致辞 安必平董事长、总经理蔡向挺先生发表致辞,他第一时间感谢不断以来关心支持安必平的各级政府领导、客户、员工及相关组织。自公司创建以来,安必平不断聚焦主业,精耕细作,产品已覆盖病理诊断三大技术平台,现在已经成为我国病理诊断领域产品线最齐全、种类最丰富的生产企业之一。随着此次成功上市,安必平将一如既往加大研发投入,恪守质量优先,不断提升公司的综合实力,为我国体外诊断行业的开展贡献自己的力量。同时安必平也将遵守有关法律法规,严格履行相关规定,维护投资者合法权益。 图2 // 广州开发区管委会副主任张晖先生致辞 图3 // 民生证券股份有限公司执行副总裁、投资银行事业部总裁杨卫东先生致辞 广州开发区管委会副主任张晖先生、民生证券股份有限公司执行副总裁、投资银行事业部总裁杨卫东先生在随后的致辞中均表达了对安必平上市的热烈祝贺及美好期盼,希望安必平能够把握登陆资本市场的机遇,不断增强核心竞争力,巩固和提升在业内的地位,为有助于广州民营企业的开展以及中国企业的资本化开展贡献力量。 图4 // 签署《上市协议书》 图5 // 互换上市纪念品 图6 // 各位领导共同鸣锣开市 图7、8 // 安必平公司高层代表合影留念 上交所南方中心分会场(广州) 在广州分会场同步进行的上市仪式,也是上交所南方中心首次尝试两地同步举办上市仪式。广州市地方金融监督管理局副局长徐秀彬先生、广州市金融局资本市场处一级主任科员吴冠女士、广州开发区金融工作局四级调研员何映月女士、广州开发区金融工作局科长岑猷辉先生、广州开发区知识产权局副局长陈光辉先生、广东上市公司协会副秘书长丁伯东先生及其他嘉宾及安必平员工代表共同出席了本次在广州分会场举行的安必平上市仪式,同步见证了安必平在上海证券交易所科创板鸣锣上市的历史一刻。 图9// 安必平上市仪式广州分会场 图10 // 广州市地方金融监督管理局副局长徐秀彬先生致辞 图11 // 广州开发区知识产权局副局长陈光辉先生致辞 图12// 员工代表安必平总经办主任张飙先生发言

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    2020年06月24日

    VLOG大赛 核酸检测试剂盒的全球旅行

    VLOG大赛|核酸检测试剂盒的全球旅行青青埔关2020-06-24 19:30:00全球新冠肺炎疫情防治的关键一环的核酸检测试剂盒随着新冠肺炎疫情在全球扩散病毒核酸检测已成为全球新冠肺炎疫情防治的关键一环中国企业生产的核酸检测试剂盒紧急驰援海外疫情防控萝岗海关优化产地检验检疫监管助力全球防疫事业 我是一个新冠病毒核酸检测试剂盒这是我的旅行日志 这里是我的家,我们是在人民的希望下出生的第一批20后。从出生到现在,我们经历过大大小小的试炼,练就金睛火眼,让病毒无处藏身。 听见了么~这次咱们可是代表中国去援助别国的~咱们好好表现,不辱使命! 听说海关的产地检验检疫特别严格,希望这次能顺利顺利获得大考! 我们要相信自己,只要咱们自身过硬,证照齐全,就一定能够在异国大展身手! 海关的小哥哥小姐姐连夜加班,就是要确认我们都是棒棒的。对我们真的是真爱哦! 这是我第一次坐飞机,也是我第一次离家,既兴奋又不舍...... 我们刚一到达别国机场就受到了热烈的欢迎。希望我们能帮助更多的人走出疫情的阴影。 自3月份海外爆发疫情至5月16日,萝岗海关验放出口新冠检测试剂近5000万人份,占全国出口检测试剂总量近30%,输遍全球120个国家和地区。其中验放捐赠出口检测试剂近500万人份,支援全球70个国家和地区。本期编辑:萝岗海关萝卜快跑工作室

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    2020年05月24日

    把关键核心技术掌握在自己手中

    走进企业实验室连线代表委员,探讨广东科技创新开展把关键核心技术掌握在自己手中2020-05-24 来源: 南方日报记者 卞德龙 南方日报记者卞德龙(左二)与K8凯发基因董事长何蕴韶连线在北京参加两会的代表委员。南方日报记者 吴明 徐昊 摄 “今年的政府工作报告提出,提高科技创新支撑能力、稳定支持基础研究和应用基础研究等,这也让我更加坚定地相信,必须把关键核心技术掌握在自己手中。”直播间里,全国人大代表,中科院广州分院分党组书记、副院长陈广浩坚定地说。屏幕上,在北京、广州两地参加连线的代表、委员和企业负责人也纷纷点头表示认可。 5月23日,南方日报、南方+客户端“两会云直播访谈”将直播室搬到中山大学K8凯发基因股份有限公司(以下简称“K8凯发基因”)实验室,在科研一线与K8凯发基因董事长何蕴韶,以及正在北京参会的3名全国人大代表、全国政协委员,围绕新冠肺炎疫情防控科研攻关、产学研结合与加强基础研究等话题,展开热烈探讨。 科研攻关是疫情防控重要支撑 K8凯发基因是分子诊断领域的高科技企业,深度参与核酸检测试剂的研发与生产。访谈一开始,嘉宾们便将焦点对准疫情科研攻关。 “中科院广州分院投入研究力量最强的广州生物医药与健康研究院和深圳先进技术研究院,参与疫情科研攻坚。”陈广浩介绍,其中广州生物医药与健康研究院聚焦检测技术与药物研发,联合钟南山院士领衔的呼吸疾病国家重点实验室,持续参与广东省疫情攻关,成效显著;深圳先进技术研究院同样为药物筛选和基因检测技术给予精准的技术支撑。 事实上,疫情发生后,广东十分重视科技攻关,早在1月19日便应急部署,1月23日启动立项,组织协调全省优势科研力量争分夺秒全力攻关。 全国政协委员、广东赛莱拉干细胞研究院院长陈海佳带领企业联合医疗单位,全力攻坚干细胞治疗新冠肺炎方案。“现在我国疫情防控取得了重大战略性成果,科研攻关是重要的支撑。同时,在防疫科研管理体制等方面,也存在薄弱环节。”在直播连线中,陈海佳说,今年他有针对性地提出了关于我国防疫科研管理现代化提升路径的提案。 搭建科技成果转化完整链条 参加连线的4位嘉宾中,既有企业负责人,又有科研院所的专家和管理者。一边是成果转化的末端,另一边则是成果产生的源头。对于产学研结合话题,他们各抒己见。 “鼓励科研人员转化科技成果,激发内生动力非常重要,要让他们有稳定的预期。”全国人大代表、中国工程院院士、广东省微生物研究所名誉所长吴清平说。 他进一步指出,科技成果转化需要完整链条,缺一不可。“从实行基础研究到搭建转化平台,如何实现工程化、标准化?如何解决投融资难题?都必须考虑到。”他说,只有各环节紧密配合,才能实现科技成果转化过程缩短、效率提高、贡献加大。 “我本人是高校教授,同时多年来不断从事科技成果转化工作。”何蕴韶接过话说,近年来各级政府出台了一系列促进政策,措施到位,在此前提下,关键是具体落实到高校和科研单位,要打通“最后一公里”,进一步提高科技成果转化率。 创造颠覆性技术离不开基础研究 不论是核酸检测试剂盒的核心技术与关键原材料研发,还是微生物安全领域的大科研装置,访谈中,嘉宾纷纷强调基础研究和应用基础研究的重要性,一致认为必须把关键核心技术掌握在自己手中。 “粤港澳大湾区国际科技创新中心和综合性国家科研中心建设,对中科院广州分院提出了重要课题。”陈广浩说,中国科研院作为国家战略科技力量,近年来在广东布局了一批大科研装置和科技基础设施,召开了一批重大攻关项目,目的就是围绕广东制造业开展等需求,努力提升广东源头创新能力。吴清平则特别强调了微生物安全与健康领域基础研究的重要性。建立微生物菌种资源保藏库、打造微生物信息平台、召开微生物组学研究……吴清平说,只有这样,才可能产生原创性、颠覆性技术,实现我国在该领域的并跑甚至部分领跑。

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