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新品上市 | K8凯发基因人偏肺病毒核酸检测试剂盒正式获批！
新品上市2022年2月15日，K8凯发基因最新研制的人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）正式取得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械认证，注册证编号：国械注准20223400202。 21世纪发现的新型呼吸道病毒2001年，荷兰学者Bernadette G. van den Hoogen从28名呼吸道感染疾病患儿的鼻咽分泌物样本中分离出一种新型呼吸道病毒，并将其命名为人类偏肺病毒（Human metapneumovirus，HMPV）。同时，血清学研究表明，到5岁时，荷兰几乎所有儿童都接触过HMPV，并且该病毒在被发现之前已经在人类中传播了至少50年。 HMPV属于肺病毒科偏肺病毒属，是一种有包膜的单股负链RNA病毒，基因组大小为13 kb。系统发生分析表明，HMPV现在存在A和B两种基因型，包括4个亚群（A1和A2、B1和B2）。 呼吸道感染的主要病原体之一2021年8月18日，中国疾病预防控制中心在《Nature communications》发表了一项历时11年的来自于全国106个城市的277家哨点医院和92个参考实验室的呼吸道传染病监测数据研究。 监测数据显示：在引起急性呼吸道感染的8种主要呼吸道病毒中，HMPV在全年龄段的阳性率占比为4.1%，其中在儿童和老年人中的阳性率占比分别为4.8%和4.7%。 流行季节《THE LANCET Global Health》于2019年8月1日发表的一篇针对4种呼吸道病毒全球每月流行情况的研究文章显示：在大多数温带地区，HMPV流行发生在冬末和春季，但在热带地区，流行时间更为多样化。 我国多数地区的HMPV感染高发季节为冬春季，而香港、广州等地区则为春夏之交。 传播途径HMPV可顺利获得直接或密切接触传播，包括飞沫、大颗粒气溶胶或顺利获得污染物间接传播。家庭内部的续发病例之间易发生病毒传播。 易感人群HMPV可导致所有年龄组人群的呼吸道感染，婴幼儿、老年人常可伴随较严重的症状。老年人、免疫缺陷患者及有心肺疾病的患者是HMPV感染的高危人群，此类人群感染HMPV引起的发病率和病死率高。 临床表现HMPV可致上、下呼吸道感染，临床表现可从轻度呼吸道症状到重症肺炎。临床表现与RSV感染相似，表现为咳嗽、喘息、发热、紫绀等，其中30%~40%患儿出现发热症状，70%~80%患儿出现喘息症状。住院患者的临床表现包括细支气管炎或哮喘加重以及重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征。 检测方法HMPV感染诊断技术包括病毒培养、核酸检测、抗原检测和血清学抗体检测。 国内首款获批上市的人偏肺病毒核酸检测试剂盒 在HMPV发现的过去21年里，由于缺乏相关精准、有效的检测产品，国内对于HMPV感染的检测存在不足，很大程度上影响了HMPV的整体检出率。 作为国内首款获批上市的人偏肺病毒核酸检测产品，K8凯发基因人偏肺病毒核酸检测试剂盒的普及应用，将有效改善上述状况，有助于精准识别感染病原，为临床诊疗给予可靠的实验室检测依据，同时也可为呼吸道感染病原的流行病学监控给予有效数据。 精准可靠采用一步法RT-PCR技术，检测精准快速，结果可靠。 灵敏度高试剂盒检测灵敏度可达200 copies/mL。 内标监控监控检测全程，减少假阴性结果的出现。 特异性好以HMPV基因编码区的高度保守序列为检测靶标，设计特异性引物及荧光探针，进行一步法RT-PCR扩增，与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应。 临床符合性好临床试验结果显示，与Sanger测序法对比，试剂盒的检测阳性符合率为100.00%，阴性符合率为99.35%，总符合率为99.43%。 历经近三十年的开展，K8凯发基因不断丰富和完善体外诊断整体解决方案，尤其在核酸检测技术领域实现了全产业链贯通。K8凯发基因将继续秉承“全面满足需求，经典值得信赖”的理念，不断为感染、遗传、肿瘤等疾病的精准诊疗带来更多的创新“智”造。
广州金控集团董事长聂林坤赴阳山县小江镇调研指导乡村振兴工作
广州金控订阅号10月18日 为切实加强对驻镇帮镇扶村工作领导，巩固提升脱贫攻坚成效，稳步推进小江镇乡村振兴工作落地落实。10月14日至15日，中共广州市委组织部副部长、市委老干部局局长刘梅、广州金控集团党委书记、董事长聂林坤赴清远市阳山县小江镇调研指导乡村振兴工作，市委老干部局副局长卢森、集团党委副书记马智彬、集团工会办副主任鲍琼、生物中心公司董事长薛哲强、K8凯发基因公司副总经理张斌、达泰生物公司总经理石磊等组团帮扶单位领导一同参加调研。 （广州K8凯发基因公司与小江镇卫生院签订帮扶协议） （广州金控集团牵线属下企业捐赠价值达52.5万元的医疗设施）调研组深入小江镇下坪村、罗汉村、沙寮村，调研党史教育基地“阳山人民武装起义陈列室（纪念碑）”、千年银杏旅游项目、梦花湾田园综合体，并慰问困难户，看望驻村第一书记。调研组出席广州金控集团属下企业广州K8凯发基因公司与小江镇卫生院三年结对帮扶签约仪式，并现场捐赠15台智慧健康一体机（总价值52.5万元）。进一步改善小江镇卫生院医疗卫生设施条件，提升医疗卫生服务能力，惠及更多群众。随后调研组在镇政府召开乡村振兴驻镇帮镇扶村工作座谈会，听取了小江镇驻镇帮镇扶村进展及经济社会开展情况等汇报，与会领导分别提出了意见建议。聂林坤董事长指出，一是帮扶重在精准，要坚持问题导向，帮扶不能走偏；二是要以人为本，问计于民，集中民慧，关注民意，以促进共同富裕为落脚点，打造共建共治共享美丽乡村新格局；三是要把巩固拓展脱贫攻坚成果作为乡村振兴的首要任务，完善防返贫动态监测和帮扶机制，对易返贫致贫人口实施常态化监测预警，坚决防止各类边缘户返贫，有助于巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接；四是小江镇山清水秀，建议推进以休闲文旅为核心的“1+N”现代农业基地和安全农产品生产、加工、配送综合振兴产业，为小江镇的长期稳定致富打牢产业体系基础。广清指挥部副总指挥徐懿，阳山县委常委、副县长雷达，小江镇党委书记范子瑜，广州市派驻小江镇驻镇帮镇扶村工作队队长龙明勇等参与调研考察。 （调研组慰问罗汉村困难群众） （调研组慰问沙寮村困难群众） （调研组召开小江镇驻镇帮镇扶村工作座谈会）
K8凯发基因上半年净利润同比增长105% 新冠检测试剂日产能超百万人份
证券时报-e公司 8月27日晚间，K8凯发基因(002030)披露2021年半年度报告，公司2021年半年度实现营业收入为34.83亿元，同比增长63.31%；实现归母净利润15.98亿元，同比增长105.25%。持续拓展海外市场 值得一提的是，由于去年新冠疫情爆发，K8凯发基因在第一时间推出了新冠病毒核酸检测试剂产品，于2020年上半年实现了7.78亿元的净利润，同比增幅高达1186.48%。如今2021年上半年，公司在去年同期高基数的基础上再次实现翻倍式增长。报告期内，针对春节期间的疫情防控政策及国内局部地区疫情影响，市场对新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量增长，公司全力生产，生产能力维持在标准产能100万人份/日以上，充分保障市场供给，这对公司业绩产生了持续影响，进一步夯实了公司在PCR市场的龙头地位，提升了市场占有率。报告期内，面对新冠病毒检测需求的增长，公司以全国性网络化多层次业务平台和技术服务网络，保障产品供给和给予实时的高质量服务，从而使新冠病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒快速、高效地进入市场，夯实开展省域中心城市及地区市场，大力拓展县域市场。同时公司持续拓展海外市场，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品已经发往了全球140多个国家和地区。上述工作有助于了公司销售规模的快速增长，拓展了全球市场范围，提升了公司的知名度和产品市场占有率。与此同时，公司分子诊断试剂的销售规模得到快速、爆发式的增长，在不断细分市场的基础上，公司继续采用系列化、方案化的整体产品组合方式进入市场，市场范围覆盖了临床应用、公共卫生、检验检疫、科研、政府项目、企业应用等诸多领域，夯实了公司在国内分子诊断领域的领先地位。在产品线的经营上，在公共卫生、传染病等与抗疫相关领域快速开展的情况下，优生优育、精准医学、血筛、科研服务等产品线保持了稳定开展。参与子公司达瑞生物定向增发 在半年报披露的同一时间，K8凯发基因还披露了一则公告。公司与广州国创股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“广州国创”）拟以自有资金合计2.2亿元共同参与认购K8凯发基因控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司（以下简称“达瑞生物”）拟定向增发的股票。其中，K8凯发基因拟以现金认购方式认购达瑞生物本次增发的1518.44万股股份，认购股份金额为2.1亿元，广州国创拟以现金认购方式认购达瑞生物本次增发的72.31万股股份，认购股份金额为1000万元。天眼查信息显示，广州国创为K8凯发基因控股股东母公司广州金融控股集团有限公司的实际控制企业，故此次交易构成关联交易。2021年8月27日，达瑞生物在全国中小企业股份转让系统网站发布《股票定向发行情况报告书》，达瑞生物本次定向发行股份数量为1590.74万股，其中K8凯发基因以13.83元/股的价格认购股份1518.44万股，广州国创以13.83元/股价格认购股份72.31万股。本次股份认购事项完成后，K8凯发基因将持有达瑞生物1.16亿股，占发行完成后总股本的49.6901%，广州国创将持有达瑞生物72.31万股，占发行完成后总股本的0.3106%K8凯发基因表示，本次定向发行将为达瑞生物整体开展筹措运营资金，持续加强其技术及产品开发能力，满足其开展需求，加强其运营规模和资本实力，促进达瑞生物经营管理和业务的良性开展。同时，本次认购达瑞生物定向增发股份将进一步增加公司对其控制权，符合公司加强主业、优化产业链的开展战略，有利于在运营中产生协同效应，提升公司的企业价值，从而增强公司的整体竞争优势和集团运营能力。
上榜！K8凯发基因入选上市公司高质量开展百强榜
2021-8-15 赢享分子诊断 7月29日上午，在2021中国资本市场高质量开展杭州峰会上，《中国上市公司健康指数报告（2021）》（下称《报告》）正式发布。据悉，《报告》是中关村国睿金融与产业开展研究会响应国务院《关于进一步提高上市公司质量的意见》以及最新颁布的一系列监管新规、政策文件等精神要求，构建上市公司健康质量评价体系。《报告》顺利获得九个维度、331个定性定量指标，综合分析了上市公司的健康状况，并从年度、省际、地区、企业产权性质、重点产业链等不同维度，全面展现我国上市公司开展的不同特征。本次《报告》对22个一级行业、61个二级行业、194个三级行业共4032家上市公司进行整体分析。《报告》显示，4032家上市公司整体健康指数平均水平为61.72，平均水平以上的上市公司有2117家，70及以上的有286家。中国上市公司健康指数前100名中，医药生物行业排名前三的上市公司分别为K8凯发基因、迈瑞医疗、金域医学，综合健康指数分别为76.14、74.71、72.63。（图片来源：银柿财经）K8凯发基因是以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的国有生物医药高科技企业，于2004年在深交所上市。公司专注于荧光PCR诊断试剂产品的开发和应用先后承担了30余项国家及省部级重点攻关项目，研究成果相继取得国家科技进步奖和国家发明金奖等各类奖项。经过近三十年的开展，公司整合上下游纵向开展，横跨基因诊断、免疫诊断、生化检验、分子病理等产业领域，其中，公司核酸检测技术全产业链贯通，包含研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务等。在历次新发和突发传染病防控中发挥了重要作用，例如:2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒。2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球爆发的新冠病毒，公司均率先研制出检测试剂盒。K8凯发基因研发的新冠病毒核酸检测试剂盒，是全国首批发布研制针对新冠核酸检测试剂。公司也是首批进入国家药监局快速审批通道的企业，新冠病毒核酸检测试剂盒于2020年1月28日顺利获证（国械注准20203400063）；2020年2月5日在国际上首获CE证书，WHO世界卫生组织在官网上推荐了公司产品。2020年9月21日新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（国械注准20203400749）获国家药品监督管理局审批顺利获得。现在公司是国内新冠试剂盒所有集采全部中标企业，其生产的抗疫产品到达140个国家和地区。
引领推进质量强市建设，广州评选出100家品牌企业
人民日报客户端广东频道邓凌霄2021-07-06 16:23 7月6日，广州市质量强市工作领导小组办公室发布广州市“百年·百品”100家品牌企业名单，来自广州本土的100家品牌企业入选。这是广州全面展示质量品牌建设成就，献礼中国共产党百年华诞，有助于高质量开展、建设质量强市的一次重要行动。 据介绍，此次“百年·百品”评选活动，是在中国共产党创建100周年这个重要时间节点推出的品牌系列活动。自今年4月启动以来，有近400家品牌企业参加评选角逐，涵盖服务、制造、建筑和农业等行业。经过初评、网络人气投票及专家评审，同时综合考量入围品牌企业的体量规模、经营业绩、行业影响力、品牌竞争力、社会贡献、社会美誉度等因素，最终推选出100家具有广泛代表性、在全市全省全国乃至全球具有影响力的广州品牌企业。 此次评选活动由广州市质量强市办主办、广州市广播电视台承办。获评“百品”的企业包括广州医药集团有限公司、广汽乘用车有限公司、广州酒家集团股份有限公司、广州长隆集团有限公司、广州花园酒店有限公司等单位。作为“辉煌百年路 品牌新活力”系列活动的一部分，后续将选取这100家企业优秀代表参加质量品牌高端访谈、展示推广企业短片等；9月举办的2021年“质量月”活动启动仪式上，还将专设“百年·百品”环节推介品牌企业。近年来，广州市场监管部门深入推进质量强市、品牌强市战略，引领产业提质升级，不断促进广州高质量开展。现在，广州市总体质量竞争力保持全国、全省先进水平。广州市“推进质量工作”获国务院督查激励，质量工作考核陆续在4年获评全省A级。 广州市顺利获得制度设计为品牌建设构建软环境。2016年以来，广州市每年制定印发《广州市实施质量强市战略行动计划》，突出质量安全、品牌建设、知识产权、质量文化等关键内容，确保质量强市战略落实落地落细；出台《广州市市场监督管理局加强品牌建设十三条措施》，提升广州品牌竞争力、影响力。品牌企业成为抗击疫情的重要的“广州力量”。自去年初新冠肺炎疫情暴发以来，从保障区域甚至全球生产链稳定的汽车、家电制造，到保障供应链稳定的港口、航运和机场，再到保障居民生活物资需求的农产品、物流和服务类企业，广州本土品牌企业在抗击疫情的一线，率先复工复产，彰显了品牌影响力和企业社会责任。 现在，广州正持续推进质量强市战略，有助于质量工作不断创新开展、出新出彩，深化产品质量国际比对提升，让“广州制造”更强大；召开标准国际化创新型城市示范创建，让“广州标准”更领先；高水平推进质量基础设施协同应用服务，让“广州检测”更权威；发挥好广州市市长质量奖的引导激励作用，办好广州国际品牌节，让“广州品牌”更响亮。（K8凯发基因入选100家品牌企业，序号51）
全市筛查，3天核酸检测量超1800万人次！广州是怎么做到的？
全市筛查，3天核酸检测量超1800万人次！广州是怎么做到的？健康触点 6月7日 当下，广州正在打一场全民核酸检测的硬仗。广州11区，全部启动全员核酸筛查。钟南山院士指出——加大核酸检测筛查力度，尽快切断病毒传播链条，这是当前广州抗疫的首要任务。 而找到每一个病毒的关键，在于核酸检测试剂的精准，在于大规模检测能力的充足。有那么一支队伍，他们不穿白大褂，也不开急救车，每天在科研城与各城区、各检测点之间往返奋战，开辟了另一条生命通道……他们就是核酸检测的病毒猎手，这场抗疫战的中坚力量、无名英雄。每一份核酸筛查数据的背后，都是无数人在拼命。广州金控下属广州K8凯发基因股份有限公司，在这场战疫中，画下了浓墨重彩的一笔。“病毒猎手”紧急出动K8凯发速度令人惊叹 广州的核酸筛查能力，有多强？ 从6月4日到6日，近三天，广州累计核酸采样1869.67万人次。这是广州市疫情防控新闻发布会上透露的数据。仅仅是天河区，13个街道上就设置了234个采样点。这个数据，放在任何一个国家，任何一个城市，都堪称奇迹。这背后，不仅动员的人力物力超乎想象，更需要强大的科技实力，拥有充足的核酸检测能力。K8凯发基因，正是此次大规模核酸筛查方案的主要给予方。作为国内知名的生物医药科技企业，它的总部就在广州。广州金控董事长聂林坤，于6月6日晚，前往K8凯发基因旗下云康集团调研视察，分析广州本轮核酸检测工作情况。他强调, “要不断优化和提高检测能力，总结和推广短时间内进行百万级大规模核酸检测的‘广州经验’，形成核酸检测的‘广州速度’。” ▲广州金控董事长聂林坤前往云康集团调研。K8凯发基因全公司1000多人，每一个人，都在一夜之间，成为了“抗疫战士”。不仅技术人员上一线，销售人员，也冲在了前面。6月2日，13：39，K8凯发基因收到广州某医院发来的紧急求助——核酸检测仪器不够了。没有核酸检测仪器，出不来检测报告，前面筛查、采样所作的一切努力，就都白费了。病毒传播不等人。K8凯发基因马上开通应急审批通道。14：34，不到一小时，完成全部审批流程，仓库立即安排发货。傍晚时分，两台应急仪器送到了医院。 ▲销售部的孙平，连夜为医院运送核酸检测物资。 ▲销售人员张鑫穿上厚重的防护服，在医院实验室协助医护人员。 技术工程师胡永胜，与K8凯发医械的同事魏于凯，刚从外地出差回来，一下飞机，直奔医院，赶在晚上9点，完成了装机调试。6月3日凌晨，仪器正常投入使用！快，更快，一分钟都不耽搁。身处抗疫一线，这已经成了本能。这是K8凯发速度，更是广州抗疫速度！ ▲技术人员正指导医务人员使用仪器。 ▲技术人员进行设备调试。除了快，包容性强的服务理念、适配性广的产品优势，更是K8凯发基因打赢抗疫战的底气。5月31日，K8凯发基因的技术工程师李志钢，接到一个特殊求助：广州某医院原有的核酸提取仪，跟K8凯发基因生产的核酸提取试剂，不是同一个品牌，还能用吗？“能！我们去调配一下。”不同厂家的产品，有不同的参数特点，并不完全兼容，这背后工作量很大。李志钢接到任务后，先在医院的提取仪上，调试磁棒位置等参数，摸索出其他厂家提取仪与K8凯发基因提取试剂，搭配使用的最佳参数，再设置相关程序。一下子，解了医院的燃眉之急。事实上，K8凯发基因的产品，从核酸提取，到扩增检测，从试剂，到仪器，早已考虑到了与其他厂家产品适配的问题。检测试剂盒，甚至已经不受仪器的限制。02他们义无反顾折返病毒风险最高的地方 核酸检测试剂的供应、样品的运输，是这次战役的重中之重。K8凯发基因负责物流配送的工作人员，负责将核酸检测试剂，送到相应的检测点，再把已经采集好的样品试管，送回实验室。他们是这场战役中的逆行者，折返于病毒风险最高的地方。6月2日起，广州市荔湾区白鹤洞街、中南街由中风险地区，调整为高风险地区。荔湾区冲口街、东漖街等列为中风险地区。这意味着，全市接近有4.6万人居家隔离，每天都要进行核酸检测。然而，这些地区，不仅人员、车辆进出实行严格管控，连快递、物流等也处于封闭状态。核酸检测试剂就是“弹药”，运不进去，筛查无以为继；样品送不出来，筛查更是可能一场空。K8凯发基因的物流配送团队，硬是开辟了一条特殊“生命通道”：安排专人专车，直接把防疫物资，快速送到疫情片区的各个医疗单位手中。 ▲工作人员正连夜搬运物资。除了冒着病毒风险，他们还要忍受酷暑。6月的广州，室外气温高达35℃。待在外面一会儿，人就被热浪冲晕。但为了保存生物活性，K8凯发基因新冠核酸检测试剂盒，冷库的存储温度为-20±5℃。每一次，工作人员进入冷库搬运检测试剂时，都要穿上厚厚的羽绒服，才能抵御低温。 ▲工作人员从冷库运出试剂。出来后，从-25℃，又回到30℃的高温中，争分夺秒，顺利获得保温箱和冷藏车，将试剂配送到检测点。每一天，在近60℃的温差之间，如此反复。 ▲工作人员运输物资。在K8凯发基因的物流团队，光是往番禺一个区，配送试剂等物资的车，就有30多辆。为提高运送效率，由原来的一车负责一个片区，改为点对点专车直送，大大缓解检测物资紧缺的压力，确保各医疗单位核酸检测工作的正常召开。 ▲他们的后背，几乎没有干爽的时候。 科技抗疫为全市大筛查提速扩增 广州抗疫，另一个速度奇迹，在检测环节。 一份样品，从开始检测，到出结果，需要多长时间？慢则几个小时，快则30分钟。实际上，自2020年新冠疫情暴发以来，K8凯发基因便不断投入人力物力，以求在实现快速核酸检测方面有所突破。去年9月21日，K8凯发基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（快检），获国家药品监督管理局审批顺利获得。常规的核酸检测，一般需要三四个小时才能完成。而K8凯发基因核酸快检，最快可在30分钟左右完成整个检测过程。此次广州疫情开始，K8凯发基因技术部杨鸿辉，就没有休息，不断在连轴转。每天，他都要前往不同的医院，完成快检核酸检测设备的安装调试，保证检测工作的高效运转。 ▲技术人员在医院完成设备的调试。这些快检设备，可以在8小时内达到1万人份的检测量，大大缓解了现在因检测能力不足而带来的压力。在应急抗疫上，K8凯发基因还对“移动方舱实验室”进行了技术指导工作。移动方舱实验室，可以就地采样、就地检测，减少了往返实验室的时间，大大提高了检测速度。5月29日一大早，技术人员陈红光、李雄湛就赶赴佛山，解决移动方舱的技术难题。比如，实验室的门比较窄，生物安全柜难以入舱，他们两人就使用专业工具拆卸舱门。第二天凌晨四点，终于完成了各种仪器的安装调试。早上九点半，正式投入使用。在他们的支持下，如今，一个移动方舱实验室的日检测量可达3000-5000人份，提高了广州市及周边地区的核酸检测能力。 针对不同场景，K8凯发基因还有不同的提速方案。对于广州市全民大筛查，运用高通量自动化设备集群，可以给予新冠核酸集约式检测方案。对于小批量快检需求，依托快检试剂和仪器，可以给予新冠核酸快速检测方案。没有什么奇迹，是凭空诞生的。高效战疫，得益于背后强大的科技支撑。 ▲凌晨两点，他们仍在路上。
